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Étude à doses multiples chez des patients cancéreux : innocuité et tolérabilité du BMS-754807 dans les tumeurs solides avancées ou métastatiques

13 août 2013 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase I à doses multiples croissantes de BMS-754807 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques

Il s'agit d'une étude de phase 1 à doses croissantes visant à déterminer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité antitumorale préliminaire du BMS-754807 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques. En outre, l'étude devrait identifier la dose ou la plage de doses recommandées de BMS-754807 pour les études de phase 2

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Local Institution
      • Footscray, Victoria, Australie, 3011
        • Local Institution
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques pour lesquels la norme de soins est inefficace ou inappropriée
  • Statut de performance ECOG 0-1
  • au moins 4 semaines entre la chirurgie ou la dernière dose de traitement anticancéreux antérieur

Critère d'exclusion:

  • métastases cérébrales symptomatiques
  • tout trouble ou dysrégulation de l'homéostasie du glucose {par ex. diabète)
  • maladie cardiovasculaire non contrôlée ou importante
  • fonction insuffisante de la moelle osseuse, du foie ou des reins

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: BMS-754807
Étude à un seul bras et à doses croissantes multiples
Médicament: BMS-754807
Comprimés, voie orale, cohortes de doses : 4 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg, 130 mg, 160 mg, 200 mg, une fois par jour, jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou à la demande du sujet
Autres noms:
  • IGF-IR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sécurité - Les toxicités seront évaluées selon les Critères communs de toxicité du NCI pour les événements indésirables (CTCAE) version 3
Délai: Évaluation continue pendant toute la durée de l'essai
Évaluation continue pendant toute la durée de l'essai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique
Délai: évalués au cours des 4 premières semaines de l'étude
évalués au cours des 4 premières semaines de l'étude
Pharmacodynamie
Délai: évalués au cours des 4 premières semaines de l'étude
évalués au cours des 4 premières semaines de l'étude
Mesures métaboliques
Délai: évalués au cours des 4 premières semaines de l'étude
évalués au cours des 4 premières semaines de l'étude
ECG
Délai: évalués au cours des 4 premières semaines de l'étude
évalués au cours des 4 premières semaines de l'étude
Mesures d'efficacité
Délai: évalué toutes les 8 semaines
évalué toutes les 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2007

Première publication (ESTIMATION)

6 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA191-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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