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Mehrfachdosisstudie bei Krebspatienten: Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-754807 bei fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

13. August 2013 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-I-Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen von BMS-754807 bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Dies ist eine Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufigen Antitumoraktivität von BMS-754807 bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren. Darüber hinaus wird erwartet, dass die Studie die empfohlene Dosis oder den Dosisbereich von BMS-754807 für Phase-2-Studien identifiziert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Local Institution
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Local Institution
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, für die der Behandlungsstandard unwirksam oder unangemessen ist
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • mindestens 4 Wochen zwischen der Operation oder der letzten Dosis vor einer Krebstherapie

Ausschlusskriterien:

  • symptomatische Hirnmetastasen
  • jede Störung oder Dysregulation der Glukosehomöostase {z. Diabetes)
  • unkontrollierte oder signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • unzureichende Knochenmark-, Leber- oder Nierenfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BMS-754807
Einarmige, mehrfach ansteigende Dosiseskalationsstudie
Arzneimittel: BMS-754807
Tabletten, oral, Dosiskohorten: 4 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg, 130 mg, 160 mg, 200 mg, einmal täglich, bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder auf Wunsch des Patienten
Andere Namen:
  • IGF-IR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit - Toxizitäten werden gemäß den NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3 bewertet
Zeitfenster: Kontinuierliche Bewertung während der gesamten Dauer der Studie
Kontinuierliche Bewertung während der gesamten Dauer der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik
Zeitfenster: in den ersten 4 Wochen der Studie bewertet
in den ersten 4 Wochen der Studie bewertet
Pharmakodynamik
Zeitfenster: in den ersten 4 Wochen der Studie bewertet
in den ersten 4 Wochen der Studie bewertet
Stoffwechselmaßnahmen
Zeitfenster: in den ersten 4 Wochen der Studie bewertet
in den ersten 4 Wochen der Studie bewertet
EKG
Zeitfenster: in den ersten 4 Wochen der Studie bewertet
in den ersten 4 Wochen der Studie bewertet
Wirksamkeitsmessungen
Zeitfenster: alle 8 Wochen bewertet
alle 8 Wochen bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA191-002

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