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Estudo de Dose Múltipla em Pacientes com Câncer: Segurança e Tolerabilidade de BMS-754807 em Tumores Sólidos Avançados ou Metastáticos

13 de agosto de 2013 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um Estudo de Dose Ascendente Múltipla Fase I de BMS-754807 em Indivíduos com Tumores Sólidos Avançados ou Metastáticos

Este é um estudo de escalonamento de dose de Fase 1 para determinar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade antitumoral preliminar de BMS-754807 em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos. Além disso, espera-se que o estudo identifique a dose recomendada ou intervalo de dose de BMS-754807 para estudos de Fase 2

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Local Institution
      • Footscray, Victoria, Austrália, 3011
        • Local Institution
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com tumores sólidos avançados ou metastáticos para os quais o padrão de tratamento é ineficaz ou inapropriado
  • Status de desempenho ECOG 0-1
  • pelo menos 4 semanas entre a cirurgia ou a última dose antes da terapia anticancerígena

Critério de exclusão:

  • metástases cerebrais sintomáticas
  • qualquer distúrbio ou desregulação da homeostase da glicose {por exemplo, diabetes)
  • doença cardiovascular descontrolada ou significativa
  • medula óssea inadequada, função hepática ou renal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: BMS-754807
Estudo de escalonamento de dose de braço único e múltiplo ascendente
Medicamento: BMS-754807
Comprimidos, orais, coortes de dose: 4 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg, 130 mg, 160 mg, 200 mg, uma vez ao dia, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou a pedido do sujeito
Outros nomes:
  • IGF-IR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança - As toxicidades serão avaliadas de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade para Eventos Adversos (CTCAE) versão 3 do NCI
Prazo: Avaliação contínua durante toda a duração do julgamento
Avaliação contínua durante toda a duração do julgamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética
Prazo: avaliados durante as primeiras 4 semanas do estudo
avaliados durante as primeiras 4 semanas do estudo
Farmacodinâmica
Prazo: avaliados durante as primeiras 4 semanas do estudo
avaliados durante as primeiras 4 semanas do estudo
Medidas metabólicas
Prazo: avaliados durante as primeiras 4 semanas do estudo
avaliados durante as primeiras 4 semanas do estudo
ECG
Prazo: avaliados durante as primeiras 4 semanas do estudo
avaliados durante as primeiras 4 semanas do estudo
Medidas de eficácia
Prazo: avaliados a cada 8 semanas
avaliados a cada 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA191-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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