Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flerdosstudie hos cancerpatienter: säkerhet och tolerabilitet för BMS-754807 i avancerade eller metastaserande solida tumörer

13 augusti 2013 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas I-studie med flera stigande doser av BMS-754807 i försökspersoner med avancerade eller metastaserande solida tumörer

Detta är en fas 1 dosökningsstudie för att fastställa säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och preliminär antitumöraktivitet hos BMS-754807 hos patienter med avancerade eller metastaserande solida tumörer. Dessutom förväntas studien identifiera den rekommenderade dosen eller dosintervallet för BMS-754807 för fas 2-studier

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Local Institution
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Local Institution
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med avancerade eller metastaserande solida tumörer för vilka vårdstandarden är ineffektiv eller olämplig
  • ECOG prestandastatus 0-1
  • minst 4 veckor mellan operationen eller sista dosen före cancerbehandling

Exklusions kriterier:

  • symtomatiska hjärnmetastaser
  • någon störning eller dysreglering av glukoshomeostas {t.ex. diabetes)
  • okontrollerad eller betydande kardiovaskulär sjukdom
  • otillräcklig benmärgs-, lever- eller njurfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: BMS-754807
Enarmsstudie med multipla stigande doseskalering
Läkemedel: BMS-754807
Tabletter, orala, doskohorter: 4mg, 10mg, 20mg, 30mg, 50mg, 70mg, 100mg, 130mg, 160mg, 200mg, en gång dagligen, tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitets begäran eller på patientens begäran
Andra namn:
  • IGF-IR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet - Toxicitet kommer att utvärderas enligt NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3
Tidsram: Kontinuerlig bedömning under hela försöket
Kontinuerlig bedömning under hela försöket

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik
Tidsram: utvärderas under de första fyra veckorna av studien
utvärderas under de första fyra veckorna av studien
Farmakodynamik
Tidsram: utvärderas under de första fyra veckorna av studien
utvärderas under de första fyra veckorna av studien
Metaboliska åtgärder
Tidsram: utvärderas under de första fyra veckorna av studien
utvärderas under de första fyra veckorna av studien
EKG
Tidsram: utvärderas under de första fyra veckorna av studien
utvärderas under de första fyra veckorna av studien
Effektivitetsåtgärder
Tidsram: bedöms var 8:e vecka
bedöms var 8:e vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2007

Första postat (UPPSKATTA)

6 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA191-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera