Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek met meerdere doses bij kankerpatiënten: veiligheid en verdraagbaarheid van BMS-754807 bij gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren

13 augustus 2013 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een fase I-onderzoek met meerdere oplopende doses van BMS-754807 bij proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren

Dit is een fase 1-dosisescalatieonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en voorlopige antitumoractiviteit van BMS-754807 te bepalen bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren. Bovendien wordt verwacht dat de studie de aanbevolen dosis of het dosisbereik van BMS-754807 voor fase 2-onderzoeken zal identificeren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Local Institution
      • Footscray, Victoria, Australië, 3011
        • Local Institution
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met gevorderde of uitgezaaide solide tumoren voor wie de zorgstandaard niet effectief of ongepast is
  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • ten minste 4 weken tussen de operatie of de laatste dosis voorafgaand aan antikankertherapie

Uitsluitingscriteria:

  • symptomatische hersenmetastasen
  • elke stoornis of ontregeling van de glucosehomeostase {bijv. suikerziekte)
  • ongecontroleerde of ernstige hart- en vaatziekten
  • onvoldoende beenmerg-, lever- of nierfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: BMS-754807
Eenarmige, meervoudig oplopende dosisescalatiestudie
Geneesmiddel: BMS-754807
Tabletten, oraal, dosiscohorten: 4 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg, 130 mg, 160 mg, 200 mg, eenmaal daags, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of op verzoek van de proefpersoon
Andere namen:
  • IGF-IR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid - Toxiciteiten worden beoordeeld volgens de NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3
Tijdsspanne: Continue evaluatie gedurende de hele duur van het onderzoek
Continue evaluatie gedurende de hele duur van het onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek
Tijdsspanne: beoordeeld tijdens de eerste 4 weken van de studie
beoordeeld tijdens de eerste 4 weken van de studie
Farmacodynamiek
Tijdsspanne: beoordeeld tijdens de eerste 4 weken van de studie
beoordeeld tijdens de eerste 4 weken van de studie
Metabole maatregelen
Tijdsspanne: beoordeeld tijdens de eerste 4 weken van de studie
beoordeeld tijdens de eerste 4 weken van de studie
ECG
Tijdsspanne: beoordeeld tijdens de eerste 4 weken van de studie
beoordeeld tijdens de eerste 4 weken van de studie
Werkzaamheid Maatregelen
Tijdsspanne: elke 8 weken beoordeeld
elke 8 weken beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA191-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BMS-754807

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren