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Una fase 1, perfil de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de inyecciones intravítreas de E10030 (aptámero pegilado anti-PDGF) en sujetos con degeneración macular neovascular relacionada con la edad

20 de febrero de 2024 actualizado por: Ophthotech Corporation

Un ensayo de fase 1 de dosis única ascendente para establecer la seguridad, la tolerabilidad y el perfil farmacocinético de las inyecciones intravítreas de E10030 (aptámero pegilado anti-PDGF) en monoterapia y de E10030 administrado en combinación con Lucentis® 0,5 mg/ojo en sujetos con enfermedad neovascular relacionada con la edad Degeneración macular

Los objetivos de este estudio son evaluar la seguridad, tolerabilidad y perfil farmacocinético de la inyección intravítrea de E10030 cuando se administra como monoterapia o en combinación con Lucentis® 0,5 mg/ojo en sujetos con neovascularización coroidea subfoveal secundaria a degeneración macular relacionada con la edad (DMAE) .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10119
        • Denise Teuber

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Neovascularización coroidea subfoveal (NVC) por DMAE

Criterio de exclusión:

  • Cualquiera de las siguientes enfermedades subyacentes, incluidas:

    • Retinopatía diabética.
    • Antecedentes o evidencia de enfermedad cardíaca grave (p. ej., clase funcional III o IV de la NYHA; consulte el Apéndice 19.6), antecedentes o evidencia clínica de angina inestable, síndrome coronario agudo, infarto de miocardio o revascularización con 6 meses, taquiarritmias ventriculares que requieran tratamiento continuo.
    • Historia o evidencia de enfermedad vascular periférica clínicamente significativa, como claudicación intermitente o amputación previa.
    • Insuficiencia renal clínicamente significativa (creatinina sérica >2,5 mg/dl o s/p tras trasplante renal o en diálisis) o función hepática.
    • Accidente cerebrovascular (dentro de los 12 meses posteriores al ingreso al ensayo).
    • Cualquier procedimiento quirúrgico importante dentro del mes posterior al ingreso al ensayo. Radiación terapéutica previa en la región del ojo de estudio. Cualquier tratamiento con un agente en investigación en los últimos 60 días para cualquier afección.

Alergias graves conocidas al colorante de fluoresceína utilizado en angiografía, a los componentes de la formulación de ranibizumab o a los componentes de la formulación E10030.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: 1
E10030
Droga: E10030
Inyección intravítrea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
DLT oftálmicos
Periodo de tiempo: inmediato
inmediato

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
eventos adversos
Periodo de tiempo: inmediata
inmediata

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ophthotech Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OPH 1000

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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