フェーズ 1、血管新生加齢黄斑変性症患者における E10030 (抗 PDGF ペグ化アプタマー) の硝子体内注射の安全性、忍容性および薬物動態プロファイル
2024年2月20日 更新者：Ophthotech Corporation
年齢に関連した血管新生を有する被験者におけるE10030（抗PDGFペグ化アプタマー）単独療法およびLucentis®と併用したE10030の硝子体内注射の安全性、忍容性および薬物動態プロファイルを確立するための第1相単回漸増用量試験黄斑変性症
この研究の目的は、加齢黄斑変性症（AMD）に続発する中心窩下脈絡膜血管新生を有する被験者において、単独療法として、またはLucentis® 0.5 mg/眼と組み合わせて投与した場合のE10030硝子体内注射の安全性、忍容性、および薬物動態プロファイルを評価することです。 。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10119
- Denise Teuber
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
AMDによる中心窩下脈絡膜血管新生（CNV）
除外基準:
以下を含む基礎疾患のいずれか:
- 糖尿病性網膜症。
- 重度の心疾患の病歴または証拠（例：NYHA機能的クラスIIIまたはIV - 付録19.6を参照）、不安定狭心症、急性冠症候群、心筋梗塞または6か月の血行再建、継続的な治療を必要とする心室頻拍の病歴または臨床的証拠。
- 間欠性跛行や以前の切断など、臨床的に重大な末梢血管疾患の病歴または証拠。
- -臨床的に重大な腎障害（血清クレアチニン>2.5 mg/dl、またはs/p腎移植または透析を受けている）または肝機能。
- 脳卒中（トライアルエントリーから12か月以内）。
- 試験参加後 1 か月以内の大規模な外科手術。 研究対象の眼の領域における以前の治療用放射線。 過去60日間に何らかの症状に対して治験薬による治療を受けたこと。
血管造影で使用されるフルオレセイン色素、ラニビズマブ製剤の成分、またはE10030製剤の成分に対する既知の重篤なアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：1
E10030
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硝子体内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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眼科用DLT
時間枠：すぐに
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すぐに
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象
時間枠：すぐに
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すぐに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月5日
最初の投稿 (推定)
2007年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月20日
最終確認日
2010年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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