1. fázis: E10030 (anti-PDGF pegilált aptamer) intravitreális injekciók biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikai profilja neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeknél
2024. február 20. frissítette: Ophthotech Corporation
Egy 1. fázisú, egyszeri, növekvő dózisú vizsgálat az E10030 (anti-PDGF pegilált aptamer) monoterápia és az E10030 intravitreális injekcióinak biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai profiljának megállapítására Lucentis®0,5 Mg/Eye vascularis injekciókkal kombinálva Makula degeneráció
Ennek a vizsgálatnak a célja az E10030 intravitreális injekció biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai profiljának értékelése monoterápiaként vagy Lucentis® 0,5 mg/szem kombinációban adva olyan alanyoknál, akiknél az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) következtében szubfovealis choroidális neovaszkularizáció szenved. .
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10119
- Denise Teuber
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Subfovealis choroidális neovaszkularizáció (CNV) az AMD miatt
Kizárási kritériumok:
Az alábbi alapbetegségek bármelyike, beleértve:
- Diabéteszes retinopátia.
- Súlyos szívbetegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban (pl. NYHA III. vagy IV. funkcionális osztály – lásd a 19.6. mellékletet), instabil angina, akut koronária szindróma, szívinfarktus vagy 6 hónapos revaszkularizáció anamnézisében vagy klinikai jelei, folyamatos kezelést igénylő kamrai tachyarritmiák.
- Klinikailag jelentős perifériás érbetegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban, mint például időszakos claudicatio vagy korábbi amputáció.
- Klinikailag jelentős vesekárosodás (szérum kreatinin >2,5 mg/dl vagy s/p vesetranszplantációban vagy dialízisben részesülő) vagy májfunkció.
- Stroke (a próbabelépéstől számított 12 hónapon belül).
- Bármilyen nagyobb sebészeti beavatkozás a vizsgálat megkezdését követő egy hónapon belül. Korábbi terápiás sugárzás a vizsgált szem régiójában. Bármely vizsgálati szerrel végzett kezelés az elmúlt 60 napban bármely állapot miatt.
Ismert súlyos allergia az angiográfiában használt fluoreszcein festékre, a ranibizumab készítmény összetevőire vagy az E10030 készítmény összetevőire.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: 1
E10030
|
Intravitreális injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szemészeti DLT-k
Időkeret: azonnali
|
azonnali
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
mellékhatások
Időkeret: azonnali
|
azonnali
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 5.
Első közzététel (Becsült)
2007. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2010. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPH 1000
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .