Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1, bezpieczeństwo, tolerancja i profil farmakokinetyczny wstrzyknięć do ciała szklistego E10030 (pegylowany aptamer anty-PDGF) u pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Ophthotech Corporation

Faza 1, badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu ustalenia bezpieczeństwa, tolerancji i profilu farmakokinetycznego wstrzyknięć do ciała szklistego monoterapii E10030 (pegylowany aptamer anty-PDGF) i E10030 podawanego w skojarzeniu z Lucentis® 0,5 mg/oko u pacjentów z wiekiem neowaskularnym Zwyrodnienie plamki żółtej

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i profilu farmakokinetycznego E10030 we wstrzyknięciu do ciała szklistego podawanego w monoterapii lub w skojarzeniu z Lucentis® 0,5 mg/oko u pacjentów z poddołkową neowaskularyzacją naczyniówkową wtórną do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD). .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10119
        • Denise Teuber

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Poddołkowa neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV) spowodowana AMD

Kryteria wyłączenia:

  • Którakolwiek z poniższych chorób podstawowych, w tym:

    • Retinopatia cukrzycowa.
    • Historia lub dowody ciężkiej choroby serca (np. III lub IV klasa czynnościowa NYHA – patrz Załącznik 19.6), historia lub dowody kliniczne niestabilnej dławicy piersiowej, ostrego zespołu wieńcowego, zawału mięśnia sercowego lub rewaskularyzacji w ciągu 6 miesięcy, tachyarytmii komorowych wymagających ciągłego leczenia.
    • Historia lub dowody klinicznie istotnej choroby naczyń obwodowych, takiej jak chromanie przestankowe lub wcześniejsza amputacja.
    • Klinicznie istotne zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl lub s/p po przeszczepieniu nerki lub dializowaniu) lub wątroby.
    • Udar (w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia badania).
    • Każdy większy zabieg chirurgiczny w ciągu jednego miesiąca od rozpoczęcia badania. Poprzednie promieniowanie terapeutyczne w okolicy badanego oka. Jakiekolwiek leczenie badanym środkiem w ciągu ostatnich 60 dni w przypadku dowolnego schorzenia.

Znana poważna alergia na barwnik fluoresceinowy stosowany w angiografii, na składniki preparatu ranibizumabu lub na składniki preparatu E10030.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: 1
E10030
Lek: E10030
Zastrzyk doszklistkowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
DLT okulistyczne
Ramy czasowe: natychmiastowy
natychmiastowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: natychmiastowe
natychmiastowe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ophthotech Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPH 1000

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na E10030

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj