Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1, E10030:n (anti-PDGF-pegyloitu aptameeri) lasiaisensisäisten injektioiden turvallisuus, siedettävyys ja farmakokineettinen profiili potilailla, joilla on uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma

tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: Ophthotech Corporation

Vaihe 1, yhden nousevan annoksen koe E10030:n (anti-PDGF-pegyloidun aptameerin) monoterapian ja E10030:n lasiaisensisäisten injektioiden turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisen profiilin selvittämiseksi yhdistelmänä Lucentis®0,5 Mg-injektio- ja silmäsuonituksiin. Silmänpohjan rappeuma

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lasiaisensisäisen E10030-injektion turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettistä profiilia, kun sitä annetaan monoterapiana tai yhdessä Lucentis® 0,5 mg/silmäannoksen kanssa potilailla, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) aiheuttama foveaalinen suonikalvon uudissuonittuminen. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10119
        • Denise Teuber

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

AMD:stä johtuva subfoveaalinen suonikalvon uudissuonittuminen (CNV).

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa seuraavista perussairauksista, mukaan lukien:

    • Diabeettinen retinopatia.
    • Anamneesi tai todisteet vakavasta sydänsairaudesta (esim. NYHA:n toiminnallinen luokka III tai IV – katso liite 19.6), epästabiilin angina pectoris, akuutti sepelvaltimotauti, sydäninfarkti tai 6 kuukauden revaskularisaatio, jatkuvaa hoitoa vaativat kammiotakyarytmiat.
    • Kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus, kuten ajoittainen kyynärsairaus tai aikaisempi amputaatio, on historiassa tai todisteita.
    • Kliinisesti merkittävä munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl tai s/p munuaisensiirto tai dialyysihoitoa saava) tai maksan toiminta.
    • Aivohalvaus (12 kuukauden kuluessa koetuloksesta).
    • Mikä tahansa suuri kirurginen toimenpide kuukauden sisällä kokeen tulosta. Aikaisempi terapeuttinen säteily tutkittavan silmän alueella. Mikä tahansa hoito tutkittavalla aineella viimeisten 60 päivän aikana minkä tahansa sairauden vuoksi.

Tunnetut vakavat allergiat angiografiassa käytetylle fluoreseiinivärille, ranibitsumabivalmisteen aineosille tai E10030-valmisteen aineosille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: 1
E10030
Lääke: E10030
Intravitreaalinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oftalmiset DLT:t
Aikaikkuna: välittömästi
välittömästi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: välitöntä
välitöntä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ophthotech Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 6. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OPH 1000

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset E10030

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa