Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetický profil intravitreózních injekcí E10030 (Anti-PDGF pegylovaný aptamer) u subjektů s neovaskulární věkem související makulární degenerací

20. února 2024 aktualizováno: Ophthotech Corporation

Fáze 1, studie s jednou vzestupnou dávkou ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetického profilu intravitreózních injekcí monoterapie E10030 (Anti-PDGF pegylovaný aptamer) a E10030 podávaných v kombinaci s Lucentis® 0,5 Mg/oko u pacientů s neovaskulárním věkem Makulární degenerace

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetický profil intravitreální injekce E10030 při podávání jako monoterapie nebo v kombinaci s Lucentisem® 0,5 mg/oko u subjektů se subfoveální choroidální neovaskularizací sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD) .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10119
        • Denise Teuber

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subfoveální choroidální neovaskularizace (CNV) způsobená AMD

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli z následujících základních onemocnění, včetně:

    • Diabetická retinopatie.
    • Anamnéza nebo známky těžkého srdečního onemocnění (např. funkční třída III nebo IV NYHA – viz Příloha 19.6), anamnéza nebo klinické známky nestabilní anginy pectoris, akutního koronárního syndromu, infarktu myokardu nebo revaskularizace po 6 měsících, komorové tachyarytmie vyžadující pokračující léčbu.
    • Anamnéza nebo důkaz klinicky významného onemocnění periferních cév, jako je intermitentní klaudikace nebo předchozí amputace.
    • Klinicky významná porucha funkce ledvin (sérový kreatinin > 2,5 mg/dl nebo s/p transplantace ledvin nebo dialýza) nebo jater.
    • Cévní mozková příhoda (do 12 měsíců od vstupu na zkoušku).
    • Jakýkoli větší chirurgický zákrok do jednoho měsíce od vstupu do studie. Předchozí terapeutické záření v oblasti studovaného oka. Jakákoli léčba zkoumaným činidlem za posledních 60 dní pro jakýkoli stav.

Známé závažné alergie na fluoresceinové barvivo používané v angiografii, na složky formulace ranibizumabu nebo na složky formulace E10030.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: 1
E10030
Lék: E10030
Intravitreální injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oční DLT
Časové okno: bezprostřední
bezprostřední

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
nežádoucí příhody
Časové okno: bezprostřední
bezprostřední

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ophthotech Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPH 1000

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na E10030

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit