Ein Phase-1-Profil zu Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik intravitrealer Injektionen von E10030 (Anti-PDGF-pegyliertes Aptamer) bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

Einschlusskriterien:

Subfoveale choroidale Neovaskularisation (CNV) aufgrund von AMD

Ausschlusskriterien:

• Eine der folgenden Grunderkrankungen, einschließlich:

  • Diabetische Retinopathie.
  • Anamnese oder Anzeichen einer schweren Herzerkrankung (z. B. NYHA-Funktionsklasse III oder IV – siehe Anhang 19.6), Anamnese oder klinische Anzeichen einer instabilen Angina pectoris, eines akuten Koronarsyndroms, eines Myokardinfarkts oder einer Revaskularisation mit 6 Monaten, ventrikulärer Tachyarrhythmien, die eine fortlaufende Behandlung erfordern.
  • Anamnese oder Anzeichen einer klinisch signifikanten peripheren Gefäßerkrankung, wie z. B. Schaufensterkrankheit oder frühere Amputation.
  • Klinisch signifikante eingeschränkte Nierenfunktion (Serumkreatinin > 2,5 mg/dl oder s/p-Nierentransplantation oder Dialyse) oder Leberfunktion.
  • Schlaganfall (innerhalb von 12 Monaten nach Studieneintritt).
  • Jeder größere chirurgische Eingriff innerhalb eines Monats nach Studieneintritt. Vorherige therapeutische Bestrahlung im Bereich des Untersuchungsauges. Jede Behandlung mit einem Prüfpräparat in den letzten 60 Tagen für jede Erkrankung.

Bekannte schwerwiegende Allergien gegen den in der Angiographie verwendeten Fluorescein-Farbstoff, gegen die Bestandteile der Ranibizumab-Formulierung oder gegen die Bestandteile der E10030-Formulierung.