Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1, безопасность, переносимость и фармакокинетический профиль интравитреальных инъекций E10030 (пегилированного аптамера против PDGF) у субъектов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией

20 февраля 2024 г. обновлено: Ophthotech Corporation

Фаза 1, исследование однократной возрастающей дозы для установления безопасности, переносимости и фармакокинетического профиля интравитреальных инъекций монотерапии E10030 (пегилированный аптамер против PDGF) и E10030 в сочетании с Lucentis® 0,5 мг/глаз у субъектов с неоваскулярными заболеваниями, связанными с возрастом Макулодистрофия

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетического профиля интравитреальной инъекции E10030 при введении в качестве монотерапии или в сочетании с Луцентисом® 0,5 мг/глаз у пациентов с субфовеальной хориоидальной неоваскуляризацией, вторичной по отношению к возрастной макулярной дегенерации (ВМД). .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Субфовеальная хориоидальная неоваскуляризация (ХНВ) вследствие ВМД

Критерий исключения:

  • Любое из следующих основных заболеваний, включая:

    • Диабетическая ретинопатия.
    • Анамнез или признаки тяжелого сердечного заболевания (например, III или IV функционального класса по NYHA – см. Приложение 19.6), анамнез или клинические признаки нестабильной стенокардии, острого коронарного синдрома, инфаркта миокарда или реваскуляризации в течение 6 месяцев, желудочковых тахиаритмий, требующих постоянного лечения.
    • В анамнезе или доказательства клинически значимого заболевания периферических сосудов, такого как перемежающаяся хромота или предшествующая ампутация.
    • Клинически значимое нарушение функции почек (креатинин сыворотки > 2,5 мг/дл, трансплантация почки или прием диализа) или функции печени.
    • Инсульт (в течение 12 месяцев после начала исследования).
    • Любая серьезная хирургическая процедура в течение одного месяца после начала исследования. Предыдущее терапевтическое облучение в области исследуемого глаза. Любое лечение исследуемым агентом в течение последних 60 дней при любом состоянии.

Известная серьезная аллергия на флуоресцеиновый краситель, используемый при ангиографии, на компоненты препарата ранибизумаб или на компоненты препарата E10030.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: 1
E10030
Лекарство: E10030
Интравитреальная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Офтальмологические ДЛТ
Временное ограничение: немедленный
немедленный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
неблагоприятные события
Временное ограничение: немедленный
немедленный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ophthotech Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OPH 1000

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования E10030

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться