Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk profil av intravitreøse injeksjoner av E10030 (Anti-PDGF Pegylated Aptamer) hos personer med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon

20. februar 2024 oppdatert av: Ophthotech Corporation

En fase 1, enkelt stigende dose-forsøk for å etablere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk profil for intravitreøse injeksjoner av E10030 (Anti-PDGF pegylert aptamer) monoterapi og av E10030 gitt i kombinasjon med Lucentis® 0,5 mg-/øyepasienter hos pasienter. Makuladegenerasjon

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og den farmakokinetiske profilen til E10030 intravitreøs injeksjon når det administreres som monoterapi eller i kombinasjon med Lucentis® 0,5 mg/øye hos personer med subfoveal koroidal neovaskularisering sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10119
        • Denise Teuber

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Subfoveal koroidal neovaskularisering (CNV) på grunn av AMD

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver av følgende underliggende sykdommer, inkludert:

    • Diabetisk retinopati.
    • Anamnese eller tegn på alvorlig hjertesykdom (f.eks. NYHA funksjonsklasse III eller IV - se vedlegg 19.6), historie eller kliniske bevis på ustabil angina, akutt koronarsyndrom, hjerteinfarkt eller revaskularisering med 6 måneder, ventrikulære takyarytmier som krever pågående behandling.
    • Anamnese eller bevis på klinisk signifikant perifer vaskulær sykdom, som claudicatio intermittens eller tidligere amputasjon.
    • Klinisk signifikant nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin >2,5 mg/dl eller s/p nyretransplantasjon eller dialysebehandling) eller leverfunksjon.
    • Hjerneslag (innen 12 måneder etter inntreden i prøveperioden).
    • Ethvert større kirurgisk inngrep innen en måned etter inntreden i prøven. Tidligere terapeutisk stråling i området av studieøyet. Enhver behandling med et undersøkelsesmiddel de siste 60 dagene for enhver tilstand.

Kjente alvorlige allergier mot fluoresceinfargestoffet som brukes i angiografi, mot komponentene i ranibizumab-formuleringen eller mot komponentene i E10030-formuleringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: 1
E10030
Legemiddel: E10030
Intravitreal injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oftalmiske DLT-er
Tidsramme: umiddelbar
umiddelbar

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
uønskede hendelser
Tidsramme: umåtelig
umåtelig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ophthotech Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2007

Først lagt ut (Antatt)

6. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPH 1000

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på E10030

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere