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Um perfil de fase 1, segurança, tolerabilidade e farmacocinético de injeções intravítreas de E10030 (aptâmero peguilado anti-PDGF) em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade neovascular

20 de fevereiro de 2024 atualizado por: Ophthotech Corporation

Um ensaio de fase 1, dose única ascendente para estabelecer a segurança, tolerabilidade e perfil farmacocinético de injeções intravítreas de monoterapia com E10030 (aptámero peguilado anti-PDGF) e de E10030 administrado em combinação com Lucentis®0,5 mg/olho em indivíduos com idade neovascular relacionada Degeneração macular

Os objetivos deste estudo são avaliar a segurança, tolerabilidade e perfil farmacocinético da injeção intravítrea E10030 quando administrado como monoterapia ou em combinação com Lucentis® 0,5 mg/olho em indivíduos com neovascularização coroidal subfoveal secundária à degeneração macular relacionada à idade (DMRI) .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10119
        • Denise Teuber

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Neovascularização coroidal subfoveal (CNV) devido à DMRI

Critério de exclusão:

  • Qualquer uma das seguintes doenças subjacentes, incluindo:

    • Retinopatia diabética.
    • História ou evidência de doença cardíaca grave (por exemplo, Classe Funcional III ou IV da NYHA - ver Apêndice 19.6), história ou evidência clínica de angina instável, síndrome coronariana aguda, infarto do miocárdio ou revascularização com 6 meses, taquiarritmias ventriculares necessitando de tratamento contínuo.
    • História ou evidência de doença vascular periférica clinicamente significativa, como claudicação intermitente ou amputação prévia.
    • Insuficiência renal clinicamente significativa (creatinina sérica> 2,5 mg / dl ou transplante renal s / p ou recebendo diálise) ou função hepática.
    • AVC (dentro de 12 meses após a entrada no teste).
    • Qualquer procedimento cirúrgico importante dentro de um mês após a entrada no estudo. Radiação terapêutica prévia na região do olho em estudo. Qualquer tratamento com um agente em investigação nos últimos 60 dias para qualquer condição.

Alergias graves conhecidas ao corante de fluoresceína usado na angiografia, aos componentes da formulação de ranibizumabe ou aos componentes da formulação E10030.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: 1
E10030
Medicamento: E10030
Injeção intravítrea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
DLTs oftálmicos
Prazo: imediato
imediato

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
eventos adversos
Prazo: imediato
imediato

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ophthotech Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimado)

6 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OPH 1000

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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