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Une phase 1, sécurité, tolérance et profil pharmacocinétique des injections intravitréennes d'E10030 (aptamère pégylé anti-PDGF) chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge

20 février 2024 mis à jour par: Ophthotech Corporation

Un essai de phase 1, à dose unique croissante, pour établir l'innocuité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique des injections intravitréennes d'E10030 (aptamère pégylé anti-PDGF) en monothérapie et d'E10030 administrées en association avec Lucentis® 0,5 mg/œil chez des sujets atteints de néovasculaires liés à l'âge Dégénérescence maculaire

Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique de l'injection intravitréenne d'E10030 lorsqu'il est administré en monothérapie ou en association avec Lucentis® 0,5 mg/œil chez les sujets présentant une néovascularisation choroïdienne sous-fovéale secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10119
        • Denise Teuber

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Néovascularisation choroïdienne sous-fovéolaire (NVC) due à la DMLA

Critère d'exclusion:

  • L’une des maladies sous-jacentes suivantes, notamment :

    • La rétinopathie diabétique.
    • Antécédents ou signes de maladie cardiaque grave (par exemple, classe fonctionnelle NYHA III ou IV - voir Annexe 19.6), antécédents ou signes cliniques d'angor instable, syndrome coronarien aigu, infarctus du myocarde ou revascularisation à 6 mois, tachyarythmies ventriculaires nécessitant un traitement continu.
    • Antécédents ou signes de maladie vasculaire périphérique cliniquement significative, telle qu'une claudication intermittente ou une amputation antérieure.
    • Insuffisance rénale cliniquement significative (créatinine sérique > 2,5 mg/dl ou transplantation rénale s/p ou dialyse) ou fonction hépatique.
    • Accident vasculaire cérébral (dans les 12 mois suivant l'entrée à l'essai).
    • Toute intervention chirurgicale majeure dans le mois suivant l'entrée à l'essai. Rayonnement thérapeutique antérieur dans la région de l'œil étudié. Tout traitement avec un agent expérimental au cours des 60 derniers jours pour n'importe quelle condition.

Allergies graves connues au colorant fluorescéine utilisé en angiographie, aux composants de la formulation du ranibizumab ou aux composants de la formulation E10030.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: 1
E10030
Médicament: E10030
Injection intravitréenne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
DLT ophtalmiques
Délai: immédiat
immédiat

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
événements indésirables
Délai: immédiat
immédiat

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ophthotech Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2007

Première publication (Estimé)

6 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Dernière vérification

1 janvier 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPH 1000

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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