En fas 1, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk profil av intravitreösa injektioner av E10030 (Anti-PDGF Pegylated Aptamer) hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration
20 februari 2024 uppdaterad av: Ophthotech Corporation
En fas 1, enstaka stigande dosstudie för att fastställa säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiska profilen för intravitrösa injektioner av E10030 (Anti-PDGF Pegylated Aptamer) monoterapi och av E10030 givet i kombination med Lucentis® 0,5 mg/öga hos patienter med Neova. Makuladegeneration
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och den farmakokinetiska profilen för E10030 intravitrös injektion när den administreras som monoterapi eller i kombination med Lucentis® 0,5 mg/öga hos patienter med subfoveal koroidal neovaskularisering sekundärt till åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10119
- Denise Teuber
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Subfoveal koroidal neovaskularisering (CNV) på grund av AMD
Exklusions kriterier:
Någon av följande underliggande sjukdomar inklusive:
- Diabetisk retinopati.
- Anamnes eller tecken på allvarlig hjärtsjukdom (t.ex. NYHA Functional Class III eller IV - se bilaga 19.6), historia eller kliniska tecken på instabil angina, akut kranskärlssyndrom, hjärtinfarkt eller revaskularisering med 6 månader, ventrikulära takyarytmier som kräver pågående behandling.
- Historik eller bevis på kliniskt signifikant perifer kärlsjukdom, såsom claudicatio intermittens eller tidigare amputation.
- Kliniskt signifikant nedsatt njur- (serumkreatinin >2,5 mg/dl eller s/njurtransplantation eller genomgår dialys) eller leverfunktion.
- Stroke (inom 12 månader efter inträde i provet).
- Eventuellt större kirurgiskt ingrepp inom en månad efter inträde i försöket. Tidigare terapeutisk strålning i området av studieögat. All behandling med ett prövningsmedel under de senaste 60 dagarna för alla tillstånd.
Kända allvarliga allergier mot fluoresceinfärgämnet som används vid angiografi, mot komponenterna i ranibizumabformuleringen eller mot komponenterna i E10030-formuleringen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: 1
E10030
|
Intravitreal injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Oftalmiska DLT:er
Tidsram: omedelbar
|
omedelbar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
negativa händelser
Tidsram: enorm
|
enorm
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2007
Första postat (Beräknad)
6 december 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
21 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2024
Senast verifierad
1 januari 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OPH 1000
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .