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Un profilo di fase 1, sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica delle iniezioni intravitreali di E10030 (aptamero pegilato anti-PDGF) in soggetti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età

20 febbraio 2024 aggiornato da: Ophthotech Corporation

Uno studio di fase 1 con dose singola crescente per stabilire la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico delle iniezioni intravitreali di E10030 (aptamero pegilato anti-PDGF) in monoterapia e di E10030 somministrato in combinazione con Lucentis® 0,5 mg/occhio in soggetti con malattia neovascolare correlata all'età Degenerazione maculare

Gli obiettivi di questo studio sono valutare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico dell'iniezione intravitreale E10030 quando somministrato in monoterapia o in combinazione con Lucentis® 0,5 mg/occhio in soggetti con neovascolarizzazione coroideale subfoveale secondaria a degenerazione maculare legata all'età (AMD) .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10119
        • Denise Teuber

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Neovascolarizzazione coroideale subfoveale (CNV) dovuta ad AMD

Criteri di esclusione:

  • Una qualsiasi delle seguenti malattie di base, tra cui:

    • Retinopatia diabetica.
    • Anamnesi o evidenza di grave malattia cardiaca (ad es. Classe funzionale NYHA III o IV - vedere Appendice 19.6), anamnesi o evidenza clinica di angina instabile, sindrome coronarica acuta, infarto miocardico o rivascolarizzazione con 6 mesi, tachiaritmie ventricolari che richiedono un trattamento continuo.
    • Anamnesi o evidenza di malattia vascolare periferica clinicamente significativa, come claudicatio intermittente o precedente amputazione.
    • Compromissione clinicamente significativa della funzionalità renale (creatinina sierica >2,5 mg/dl o trapianto renale s/p o sottoposto a dialisi) o epatica.
    • Ictus (entro 12 mesi dall'ingresso nello studio).
    • Qualsiasi intervento chirurgico importante entro un mese dall'ingresso nello studio. Precedente radiazione terapeutica nella regione dell'occhio in studio. Qualsiasi trattamento con un agente sperimentale negli ultimi 60 giorni per qualsiasi condizione.

Note di allergie gravi al colorante fluoresceina utilizzato in angiografia, ai componenti della formulazione di ranibizumab o ai componenti della formulazione E10030.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: 1
E10030
Droga: E10030
Iniezione intravitreale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
DLT oftalmici
Lasso di tempo: immediato
immediato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
eventi avversi
Lasso di tempo: immediato
immediato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ophthotech Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2007

Primo Inserito (Stimato)

6 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPH 1000

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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