Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1, veiligheids-, verdraagbaarheids- en farmacokinetisch profiel van intravitreale injecties van E10030 (anti-PDGF gepegyleerd aptameer) bij proefpersonen met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

20 februari 2024 bijgewerkt door: Ophthotech Corporation

Een fase 1-studie met een enkele oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en het farmacokinetische profiel vast te stellen van intravitreeuze injecties van E10030 (anti-PDGF gepegyleerd aptameer) monotherapie en van E10030 toegediend in combinatie met Lucentis® 0,5 mg/oog bij proefpersonen met neovasculaire leeftijdsgerelateerde Maculadegeneratie

De doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en het farmacokinetische profiel van E10030 intravitreale injectie bij toediening als monotherapie of in combinatie met Lucentis® 0,5 mg/oog bij proefpersonen met subfoveale choroïdale neovascularisatie secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD). .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10119
        • Denise Teuber

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Subfoveale choroïdale neovascularisatie (CNV) als gevolg van AMD

Uitsluitingscriteria:

  • Een van de volgende onderliggende ziekten, waaronder:

    • Diabetische retinopathie.
    • Voorgeschiedenis of bewijs van ernstige hartziekte (bijv. NYHA functionele klasse III of IV - zie bijlage 19.6), voorgeschiedenis of klinisch bewijs van instabiele angina, acuut coronair syndroom, myocardinfarct of revascularisatie na 6 maanden, ventriculaire tachyaritmieën die voortdurende behandeling vereisen.
    • Voorgeschiedenis of bewijs van klinisch significante perifere vaatziekte, zoals claudicatio intermittens of eerdere amputatie.
    • Klinisch significante nierfunctie (serumcreatinine >2,5 mg/dl of s/p niertransplantatie of dialyse ondergaan) of leverfunctie.
    • Beroerte (binnen 12 maanden na deelname aan de proefperiode).
    • Elke grote chirurgische ingreep binnen één maand na deelname aan de studie. Eerdere therapeutische straling in het gebied van het onderzoeksoog. Elke behandeling met een onderzoeksagent in de afgelopen 60 dagen voor welke aandoening dan ook.

Bekende ernstige allergieën voor de fluoresceïnekleurstof die bij angiografie wordt gebruikt, voor de componenten van de ranibizumab-formulering of voor de componenten van de E10030-formulering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: 1
E10030
Geneesmiddel: E10030
Intravitreale injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Oftalmische DLT's
Tijdsspanne: onmiddellijk
onmiddellijk

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
bijwerkingen
Tijdsspanne: onmiddellijk
onmiddellijk

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ophthotech Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

6 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPH 1000

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op E10030

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren