供体自然杀伤细胞输注预防接受供体骨髓移植的患者复发或移植物失败

2013年3月25日更新者：Asan Medical Center

供体自然杀伤细胞输注预防 HLA-半相合家族性供体骨髓移植后复发或移植物失败的 I 期研究

理由：向接受过供体骨髓移植的患者提供供体自然杀伤细胞可能会使移植效果更好，并防止癌细胞复发。

目的：该 I 期试验正在研究供体自然杀伤细胞在预防供体骨髓移植患者复发或移植失败方面的副作用和最佳剂量。

研究概览

地位

完全的

条件

癌症

干预/治疗

生物：治疗性同种异体淋巴细胞

详细说明

目标：

基本的

确定供体自然杀伤 (NK) 细胞的安全性，该细胞由外周血造血干细胞产生，作为单次静脉输注给予接受过 HLA 半相合家族性供体骨髓移植 (BMT) 的患者。
确定单次输注时供体 NK 细胞的最大耐受剂量。

中学

确定供体 NK 细胞输注在 HLA 半相合家族性供体 BMT 后预防肿瘤复发和移植失败的有效性。

大纲：患者在 1 小时内以单次输注的形式接受供体自然杀伤细胞。

3-6 名患者的队列接受逐渐增加剂量的自然杀伤细胞，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 3 名患者中有 2 名或 6 名患者中有 3 名经历 III 级毒性或急性移植物抗宿主病的剂量。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

阶段

阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

大韩民国
- - Dajeon、大韩民国、305-806
    - Korea Research Institute of Bioscience and Biotechnology
  - Seoul、大韩民国、138-736
    - Asan Medical Center - University of Ulsan College of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 65年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

在过去 4-6 周内接受过 HLA 半相合家族性供体骨髓移植
在计划的供体自然杀伤细胞输注时没有急性移植物抗宿主病的表现

患者特征：

Karnofsky 性能状态 70-100%
胆红素 < 2.0 毫克/分升
AST < 正常上限的 3 倍
肌酐 < 2.0 毫克/分升
MUGA 扫描射血分数 > 40%

先前的同步治疗：

见疾病特征

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
安全
供体自然杀伤 (NK) 细胞的最大耐受剂量
供体 NK 细胞输注预防 HLA 半相合家族性供体骨髓移植后肿瘤复发和移植物失败的有效性

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Asan Medical Center

调查人员

学习椅：Kyoo H. Lee, MD、Asan Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年5月1日

初级完成 (实际的)

2008年12月1日

研究完成 (实际的)

2008年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年12月6日

首先提交符合 QC 标准的