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Infusion natürlicher Killerzellen des Spenders zur Vorbeugung von Rückfällen oder Transplantatversagen bei Patienten, die sich einer Spenderknochenmarktransplantation unterzogen haben

25. März 2013 aktualisiert von: Asan Medical Center

Infusion natürlicher Killerzellen des Spenders zur Vorbeugung von Rückfällen oder Transplantatversagen nach HLA-haploidentischer familiärer Knochenmarkstransplantation – Eine Phase-I-Studie

BEGRÜNDUNG: Die Gabe von natürlichen Killerzellen des Spenders an Patienten, die sich einer Spenderknochenmarktransplantation unterzogen haben, kann dazu führen, dass die Transplantation besser funktioniert und verhindert, dass Krebszellen zurückkommen.

ZWECK: In dieser Phase-I-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis der natürlichen Abtötungszellen des Spenders untersucht, um einen Rückfall oder ein Transplantatversagen bei Patienten zu verhindern, die sich einer Knochenmarktransplantation eines Spenders unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Um die Sicherheit von natürlichen Killerzellen (NK) des Spenders zu ermitteln, die aus hämatopoetischen Stammzellen des peripheren Blutes erzeugt werden, wenn sie als einzelne intravenöse Infusion an Patienten verabreicht werden, die sich einer HLA-haploidentischen familiären Knochenmarktransplantation (BMT) eines Spenders unterzogen haben.
  • Bestimmung der maximal verträglichen Dosis von Spender-NK-Zellen bei Gabe als Einzelinfusion.

Sekundär

  • Um die Wirksamkeit der Infusion von Spender-NK-Zellen bei der Verhinderung von Tumorrückfällen und Transplantatversagen nach HLA-haploidentischer familiärer Spender-BMT zu bestimmen.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten natürliche Killerzellen des Spenders als Einzelinfusion über 1 Stunde.

Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen natürlicher Killerzellen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, bei der bei 2 von 3 oder 3 von 6 Patienten Toxizitäten des Grades III oder eine akute Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit auftreten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Dajeon, Korea, Republik von, 305-806
        • Korea Research Institute of Bioscience and Biotechnology
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center - University of Ulsan College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Hat sich innerhalb der letzten 4–6 Wochen einer Knochenmarktransplantation eines HLA-haploidentischen familiären Spenders unterzogen
  • Zum Zeitpunkt der geplanten Infusion natürlicher Killerzellen des Spenders gab es keine Anzeichen einer akuten Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit

PATIENTENMERKMALE:

  • Karnofsky-Leistungsstatus 70-100 %
  • Bilirubin < 2,0 mg/dl
  • AST < 3-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin < 2,0 mg/dL
  • Auswurffraktion > 40 % beim MUGA-Scan

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit
Maximal tolerierte Dosis an natürlichen Killerzellen (NK) des Spenders
Wirksamkeit der Infusion von Spender-NK-Zellen bei der Verhinderung von Tumorrückfällen und Transplantatversagen nach Knochenmarktransplantation eines HLA-haploidentischen familiären Spenders

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Kyoo H. Lee, MD, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000577508
  • AMC-UUCM-2006-0383

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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