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Infusão de células Natural Killer de doadores na prevenção de recaídas ou falha do enxerto em pacientes submetidos a transplante de medula óssea de doador

25 de março de 2013 atualizado por: Asan Medical Center

Infusão de células assassinas naturais do doador para a prevenção de recidiva ou falha do enxerto após transplante de medula óssea de doador familiar HLA-haploidêntico - um estudo de fase I

JUSTIFICAÇÃO: Dar células assassinas naturais de doadores a pacientes que se submeteram a transplante de medula óssea pode fazer com que o transplante funcione melhor e evitar que as células cancerígenas voltem.

OBJETIVO: Este estudo de fase I estuda os efeitos colaterais e a melhor dose de células mortas naturais do doador na prevenção de recidiva ou falha do enxerto em pacientes submetidos a transplante de medula óssea de doador.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Verificar a segurança de células assassinas naturais (NK) do doador, geradas a partir de células-tronco hematopoiéticas do sangue periférico, quando administradas como uma única infusão intravenosa em pacientes submetidos a transplante de medula óssea (TMO) de doador familiar HLA-haploidêntico.
  • Determinar a dose máxima tolerada de células NK doadoras quando administradas em uma única infusão.

Secundário

  • Determinar a eficácia da infusão de células NK do doador na prevenção da recidiva do tumor e falha do enxerto após TMO de doador familiar HLA-haploidêntico.

ESBOÇO: Os pacientes recebem células assassinas naturais de doadores como uma única infusão durante 1 hora.

Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de células assassinas naturais até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose na qual 2 de 3 ou 3 de 6 pacientes apresentam toxicidade de grau III ou doença aguda do enxerto contra o hospedeiro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Dajeon, Republica da Coréia, 305-806
        • Korea Research Institute of Bioscience and Biotechnology
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Asan Medical Center - University of Ulsan College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Foi submetido a transplante de medula óssea de doador familiar HLA-haploidêntico nas últimas 4-6 semanas
  • Nenhuma manifestação de doença aguda do enxerto contra o hospedeiro no momento da infusão planejada de células assassinas naturais do doador

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Estado de desempenho de Karnofsky 70-100%
  • Bilirrubina < 2,0 mg/dL
  • AST < 3 vezes o limite superior do normal
  • Creatinina < 2,0 mg/dL
  • Fração de ejeção > 40% na varredura MUGA

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Segurança
Dose máxima tolerada de células assassinas naturais (NK) de doadores
Eficácia da infusão de células NK do doador na prevenção da recidiva do tumor e falha do enxerto após transplante de medula óssea de doador familiar HLA-haploidêntico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Asan Medical Center

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Kyoo H. Lee, MD, Asan Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

7 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000577508
  • AMC-UUCM-2006-0383

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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