Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Donor Natural Killer Cell Infusion ter voorkoming van terugval of transplantaatfalen bij patiënten die een donorbeenmergtransplantatie hebben ondergaan

25 maart 2013 bijgewerkt door: Asan Medical Center

Donor Natural Killer Cell-infusie ter voorkoming van terugval of transplantaatfalen na HLA-haplo-identieke familiale donorbeenmergtransplantatie - een fase I-onderzoek

RATIONALE: Het geven van donor-natural killer-cellen aan patiënten die een donorbeenmergtransplantatie hebben ondergaan, kan ervoor zorgen dat de transplantatie beter werkt en voorkomt dat kankercellen terugkomen.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van natuurlijke dodende cellen van de donor bij het voorkomen van terugval of transplantaatfalen bij patiënten die een donorbeenmergtransplantatie hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om de veiligheid vast te stellen van natuurlijke killercellen (NK-cellen) van donoren, gegenereerd uit hematopoëtische stamcellen uit perifeer bloed, wanneer ze worden toegediend als een enkelvoudige intraveneuze infusie bij patiënten die een HLA-haplo-identieke familiale donorbeenmergtransplantatie (BMT) hebben ondergaan.
  • Om de maximaal getolereerde dosis donor-NK-cellen te bepalen bij toediening als een enkele infusie.

Ondergeschikt

  • Om de effectiviteit van donor-NK-celinfusie te bepalen bij het voorkomen van terugval van tumoren en transplantaatfalen na HLA-haplo-identieke familiale donor-BMT.

OVERZICHT: Patiënten krijgen donor natural killer-cellen als een enkele infusie gedurende 1 uur.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses natuurlijke killercellen totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD is gedefinieerd als de dosis waarbij 2 van de 3 of 3 van de 6 patiënten graad III toxiciteit of acute graft-vs-hostziekte ervaren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Dajeon, Korea, republiek van, 305-806
        • Korea Research Institute of Bioscience and Biotechnology
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Asan Medical Center - University of Ulsan College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Heeft in de afgelopen 4-6 weken een HLA-haplo-identieke beenmergtransplantatie van een familiale donor ondergaan
  • Geen manifestaties van acute graft-versus-host-ziekte op het moment van de geplande infusie van natuurlijke killercellen van de donor

PATIËNTKENMERKEN:

  • Prestatiestatus Karnofsky 70-100%
  • Bilirubine < 2,0 mg/dL
  • ASAT < 3 maal de bovengrens van normaal
  • Creatinine < 2,0 mg/dL
  • Ejectiefractie > 40% op MUGA-scan

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheid
Maximaal getolereerde dosis donor natural killer (NK) cellen
Effectiviteit van donor-NK-celinfusie bij het voorkomen van tumorterugval en transplantaatfalen na HLA-haplo-identieke familiale donorbeenmergtransplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kyoo H. Lee, MD, Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

7 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000577508
  • AMC-UUCM-2006-0383

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op therapeutische allogene lymfocyten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren