Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфузия донорских натуральных клеток-киллеров для предотвращения рецидива или отторжения трансплантата у пациентов, перенесших донорскую трансплантацию костного мозга

25 марта 2013 г. обновлено: Asan Medical Center

Инфузия донорских натуральных клеток-киллеров для предотвращения рецидива или отказа трансплантата после HLA-гаплоидентичной семейной трансплантации донорского костного мозга - исследование фазы I

ОБОСНОВАНИЕ: Введение донорских естественных клеток-киллеров пациентам, перенесшим донорскую трансплантацию костного мозга, может улучшить работу трансплантата и предотвратить повторное появление раковых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы I изучает побочные эффекты и оптимальную дозу донорских естественных клеток-киллеров для предотвращения рецидива или отторжения трансплантата у пациентов, перенесших донорскую трансплантацию костного мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Установить безопасность донорских естественных киллеров (NK), полученных из гемопоэтических стволовых клеток периферической крови, при однократном внутривенном введении пациентам, перенесшим HLA-гаплоидентичную семейную донорскую трансплантацию костного мозга (ТКМ).
  • Определить максимально переносимую дозу донорских NK-клеток при однократном введении.

Среднее

  • Определить эффективность инфузии донорских NK-клеток в профилактике рецидива опухоли и отторжения трансплантата после HLA-гаплоидентичной семейной донорской ТКМ.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают донорские натуральные клетки-киллеры в виде однократной инфузии в течение 1 часа.

Когорты из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы естественных клеток-киллеров до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, при которой 2 из 3 или 3 из 6 пациентов испытывают токсичность III степени или острую реакцию «трансплантат против хозяина».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Dajeon, Корея, Республика, 305-806
        • Korea Research Institute of Bioscience and Biotechnology
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Asan Medical Center - University of Ulsan College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Перенесла HLA-гаплоидентичную трансплантацию костного мозга от семейного донора в течение последних 4-6 недель.
  • Отсутствие проявлений острой реакции «трансплантат против хозяина» на момент плановой инфузии донорских естественных клеток-киллеров

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Карновский рабочий статус 70-100%
  • Билирубин < 2,0 мг/дл
  • АСТ <в 3 раза выше верхней границы нормы
  • Креатинин < 2,0 мг/дл
  • Фракция выброса> 40% на сканировании MUGA

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Безопасность
Максимально переносимая доза донорских естественных киллеров (NK)
Эффективность инфузии донорских NK-клеток в предотвращении рецидива опухоли и отторжения трансплантата после трансплантации HLA-гаплоидентичного семейного донорского костного мозга

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asan Medical Center

Следователи

  • Учебный стул: Kyoo H. Lee, MD, Asan Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000577508
  • AMC-UUCM-2006-0383

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак

Клинические исследования терапевтические аллогенные лимфоциты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться