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Infusión de células asesinas naturales de donante para prevenir la recaída o el fracaso del injerto en pacientes que se han sometido a un trasplante de médula ósea de donante

25 de marzo de 2013 actualizado por: Asan Medical Center

Infusión de células asesinas naturales de donante para la prevención de la recaída o el fracaso del injerto después de un estudio de fase I de trasplante de médula ósea de donante familiar haploidéntico HLA

FUNDAMENTO: Dar células asesinas naturales de un donante a pacientes que se han sometido a un trasplante de médula ósea de un donante puede hacer que el trasplante funcione mejor y evitar que las células cancerosas regresen.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de células muertas naturales del donante para prevenir la recaída o el fracaso del injerto en pacientes que se han sometido a un trasplante de médula ósea de un donante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la seguridad de las células asesinas naturales (NK) de donantes, generadas a partir de células madre hematopoyéticas de sangre periférica, cuando se administran como una infusión intravenosa única en pacientes que se han sometido a un trasplante de médula ósea (BMT) de un donante familiar haploidéntico HLA.
  • Para determinar la dosis máxima tolerada de células NK de donante cuando se administra como una infusión única.

Secundario

  • Determinar la eficacia de la infusión de células NK del donante para prevenir la recidiva tumoral y el fracaso del injerto después de un TMO de donante familiar haploidéntico HLA.

ESQUEMA: Los pacientes reciben células asesinas naturales del donante como una sola infusión durante 1 hora.

Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de células asesinas naturales hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis a la que 2 de 3 o 3 de 6 pacientes experimentan toxicidades de grado III o enfermedad aguda de injerto contra huésped.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Dajeon, Corea, república de, 305-806
        • Korea Research Institute of Bioscience and Biotechnology
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Asan Medical Center - University of Ulsan College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Se ha sometido a un trasplante de médula ósea de donante familiar haploidéntico HLA en las últimas 4 a 6 semanas
  • Sin manifestaciones de enfermedad aguda de injerto contra huésped en el momento de la infusión planificada de células asesinas naturales del donante

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado de rendimiento de Karnofsky 70-100%
  • Bilirrubina < 2,0 mg/dL
  • AST < 3 veces el límite superior de lo normal
  • Creatinina < 2,0 mg/dL
  • Fracción de eyección > 40% en exploración MUGA

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
La seguridad
Dosis máxima tolerada de células asesinas naturales (NK) del donante
Eficacia de la infusión de células NK de donante en la prevención de la recaída tumoral y el fracaso del injerto después del trasplante de médula ósea de donante familiar haploidéntico HLA

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Asan Medical Center

Investigadores

  • Silla de estudio: Kyoo H. Lee, MD, Asan Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2013

Última verificación

1 de enero de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000577508
  • AMC-UUCM-2006-0383

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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