Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infuze dárcovských přirozených zabíječských buněk v prevenci relapsu nebo selhání štěpu u pacientů, kteří podstoupili transplantaci dárcovské kostní dřeně

25. března 2013 aktualizováno: Asan Medical Center

Infuze dárcovských přirozených zabíječských buněk pro prevenci relapsu nebo selhání štěpu po HLA-Haploidentická familiární transplantace kostní dřeně dárce – studie fáze I

ODŮVODNĚNÍ: Poskytnutí dárcovských přirozených zabíječských buněk pacientům, kteří podstoupili transplantaci kostní dřeně od dárce, může zlepšit fungování transplantátu a zabránit návratu rakovinných buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku přirozených zabíjejících buněk dárce při prevenci relapsu nebo selhání štěpu u pacientů, kteří podstoupili transplantaci kostní dřeně dárce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Zjistit bezpečnost dárcovských přirozených zabíječských buněk (NK) generovaných z hematopoetických kmenových buněk periferní krve, když jsou podávány jako jediná intravenózní infuze u pacientů, kteří podstoupili HLA-haploidentickou transplantaci kostní dřeně od familiárního dárce (BMT).
  • Stanovit maximální tolerovanou dávku dárcovských NK buněk při podání jednorázovou infuzí.

Sekundární

  • Stanovit účinnost infuze NK buněk dárce při prevenci relapsu nádoru a selhání štěpu po HLA-haploidentickém familiárním dárcovském BMT.

PŘEHLED: Pacienti dostávají dárcovské přirozené zabíječe jako jednu infuzi trvající 1 hodinu.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky přirozených zabíječských buněk, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka, při které 2 ze 3 nebo 3 ze 6 pacientů zaznamenají toxicitu stupně III nebo akutní onemocnění štěpu proti hostiteli.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Dajeon, Korejská republika, 305-806
        • Korea Research Institute of Bioscience and Biotechnology
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center - University of Ulsan College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Během posledních 4-6 týdnů podstoupil HLA-haploidentickou transplantaci kostní dřeně od familiárního dárce
  • Žádné projevy akutní reakce štěpu proti hostiteli v době plánované infuze dárcovských přirozených zabíječských buněk

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu Karnofsky 70–100 %
  • Bilirubin < 2,0 mg/dl
  • AST < 3násobek horní hranice normálu
  • Kreatinin < 2,0 mg/dl
  • Ejekční frakce > 40 % na skenu MUGA

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost
Maximální tolerovaná dávka dárcovských přirozených zabíječů (NK) buněk
Účinnost infuze dárcovských NK buněk v prevenci relapsu nádoru a selhání štěpu po HLA-haploidentické transplantaci kostní dřeně od familiárního dárce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kyoo H. Lee, MD, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000577508
  • AMC-UUCM-2006-0383

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit