Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Donor naturlig dræbercelleinfusion til forebyggelse af tilbagefald eller graftsvigt hos patienter, der har gennemgået donorknoglemarvstransplantation

25. marts 2013 opdateret af: Asan Medical Center

Donor naturlig dræbercelle-infusion til forebyggelse af tilbagefald eller graftsvigt efter HLA-haploidentisk familiær donorknoglemarvstransplantation-A fase I-undersøgelse

RATIONALE: At give donorer naturlige dræberceller til patienter, der har gennemgået donorknoglemarvstransplantation, kan få transplantationen til at fungere bedre og forhindre kræftceller i at komme tilbage.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af donorers naturlige dræberceller til at forhindre tilbagefald eller transplantatsvigt hos patienter, der har gennemgået donorknoglemarvstransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • For at fastslå sikkerheden af ​​donor-naturlige dræberceller (NK) genereret fra hæmatopoietiske stamceller fra perifert blod, når de gives som en enkelt intravenøs infusion til patienter, der har gennemgået HLA-haploidentisk familiær donorknoglemarvstransplantation (BMT).
  • For at bestemme den maksimalt tolererede dosis af donor-NK-celler, når de gives som en enkelt infusion.

Sekundær

  • For at bestemme effektiviteten af ​​donor NK-celle-infusion til at forhindre tumortilbagefald og graftsvigt efter HLA-haploidentisk familiær donor BMT.

OVERSIGT: Patienter modtager donor naturlige dræberceller som en enkelt infusion over 1 time.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af naturlige dræberceller, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, hvor 2 ud af 3 eller 3 ud af 6 patienter oplever grad III toksicitet eller akut graft-vs-host-sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Dajeon, Korea, Republikken, 305-806
        • Korea Research Institute of Bioscience and Biotechnology
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center - University of Ulsan College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Har gennemgået HLA-haploidentisk familiær donor knoglemarvstransplantation inden for de seneste 4-6 uger
  • Ingen manifestationer af akut graft-vs-host-sygdom på tidspunktet for planlagt donor-naturdræbercelle-infusion

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky præstationsstatus 70-100 %
  • Bilirubin < 2,0 mg/dL
  • AST < 3 gange øvre normalgrænse
  • Kreatinin < 2,0 mg/dL
  • Udstødningsfraktion > 40 % på MUGA-scanning

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed
Maksimal tolereret dosis af donor-naturlige dræberceller (NK).
Effektivitet af donor NK-celle-infusion til at forhindre tumortilbagefald og graftsvigt efter HLA-haploidentisk familiær donorknoglemarvstransplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Efterforskere

  • Studiestol: Kyoo H. Lee, MD, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2007

Først opslået (Skøn)

7. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2013

Sidst verificeret

1. januar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000577508
  • AMC-UUCM-2006-0383

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med terapeutiske allogene lymfocytter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner