Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A donor természetes ölősejt-infúziója a relapszus vagy graft-elégtelenség megelőzésében donor csontvelő-átültetésen átesett betegeknél

2013. március 25. frissítette: Asan Medical Center

Donor Natural Killer Cell Infúzió a relapszus vagy grafthiány megelőzésére HLA-haploidentikus családi donor csontvelő-transzplantáció után - I. fázisú vizsgálat

INDOKOLÁS: Ha donor természetes gyilkos sejteket adunk olyan betegeknek, akiknek donor csontvelő-átültetésen estek át, az javíthatja a transzplantációt, és megakadályozhatja a rákos sejtek visszatérését.

CÉL: Ez az I. fázisú vizsgálat a donor természetes elpusztító sejtek mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja a visszaesés vagy a graft elégtelenség megelőzésében olyan betegeknél, akik donor csontvelő-transzplantáción estek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • A perifériás vér hematopoetikus őssejtekből előállított donor természetes gyilkos (NK) sejtek biztonságosságának megállapítása, ha egyszeri intravénás infúzióban adják be olyan betegeknél, akik HLA-haploidentikus családi donor csontvelő-transzplantáción (BMT) estek át.
  • A donor NK-sejtek maximális tolerálható dózisának meghatározása egyetlen infúzióban.

Másodlagos

  • A donor NK sejt infúzió hatékonyságának meghatározása a tumor relapszus és a graft elégtelenség megelőzésében HLA-haploidentikus családi donor BMT után.

VÁZLAT: A betegek donor természetes ölősejteket kapnak egyetlen infúzióban 1 órán keresztül.

A 3-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú természetes ölősejteket kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amelynél 3-ból 2 vagy 6 betegből 3 III. fokozatú toxicitást vagy akut graft vs-host betegséget tapasztal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Dajeon, Koreai Köztársaság, 305-806
        • Korea Research Institute of Bioscience and Biotechnology
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Asan Medical Center - University of Ulsan College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 65 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • HLA-haploidentikus családi donor csontvelő-transzplantáción esett át az elmúlt 4-6 hétben
  • Nem volt akut graft-vs-host betegség manifesztációja a tervezett donor természetes ölősejt-infúzió idején

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Karnofsky teljesítmény állapota 70-100%
  • Bilirubin < 2,0 mg/dl
  • AST < a normál felső határának háromszorosa
  • Kreatinin < 2,0 mg/dl
  • Az ejekciós frakció > 40% a MUGA szkenneléskor

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Biztonság
A donor természetes gyilkos (NK) sejtek maximális tolerálható dózisa
A donor NK sejt infúzió hatékonysága a tumor relapszus és a graft elégtelenség megelőzésében HLA-haploidentikus családi donor csontvelő-transzplantáció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asan Medical Center

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Kyoo H. Lee, MD, Asan Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 6.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2008. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000577508
  • AMC-UUCM-2006-0383

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel