Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Donor infusjon av naturlig drepende celle for å forhindre tilbakefall eller graftsvikt hos pasienter som har gjennomgått donorbenmargstransplantasjon

25. mars 2013 oppdatert av: Asan Medical Center

Donor Natural Killer Cell Infusjon for forebygging av tilbakefall eller graftsvikt etter HLA-haploidentisk familiær donorbeinmargstransplantasjon - En fase I-studie

BEGRUNDELSE: Å gi donorer naturlige drepeceller til pasienter som har gjennomgått donorbenmargstransplantasjon kan få transplantasjonen til å fungere bedre og hindre kreftceller i å komme tilbake.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av donorers naturlige drepeceller for å forhindre tilbakefall eller transplantasjonssvikt hos pasienter som har gjennomgått benmargstransplantasjon fra donor.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å fastslå sikkerheten til donor-naturaldreperceller (NK) generert fra hematopoietiske stamceller fra perifert blod, når gitt som en enkelt intravenøs infusjon hos pasienter som har gjennomgått HLA-haploidentisk familiær donorbenmargstransplantasjon (BMT).
  • For å bestemme maksimal tolerert dose av donor-NK-celler når det gis som en enkelt infusjon.

Sekundær

  • For å bestemme effektiviteten av donor NK-celleinfusjon for å forhindre tumortilbakefall og graftsvikt etter HLA-haploidentisk familiær donor BMT.

OVERSIGT: Pasienter mottar donor naturlige drepeceller som en enkelt infusjon over 1 time.

Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av naturlige drepeceller inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen der 2 av 3 eller 3 av 6 pasienter opplever grad III-toksisitet eller akutt graft-vs-host-sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Dajeon, Korea, Republikken, 305-806
        • Korea Research Institute of Bioscience and Biotechnology
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center - University of Ulsan College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Har gjennomgått HLA-haploidentisk familiær donor benmargstransplantasjon i løpet av de siste 4-6 ukene
  • Ingen manifestasjoner av akutt graft-vs-host-sykdom på tidspunktet for planlagt donor-infusjon av naturlige drepeceller

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky ytelsesstatus 70–100 %
  • Bilirubin < 2,0 mg/dL
  • AST < 3 ganger øvre normalgrense
  • Kreatinin < 2,0 mg/dL
  • Ejeksjonsfraksjon > 40 % på MUGA-skanning

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhet
Maksimal tolerert dose av donor naturlige drepeceller (NK).
Effektivitet av donor NK-celleinfusjon for å forhindre tumortilbakefall og graftsvikt etter HLA-haploidentisk familiær donorbenmargstransplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Etterforskere

  • Studiestol: Kyoo H. Lee, MD, Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

7. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2013

Sist bekreftet

1. januar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000577508
  • AMC-UUCM-2006-0383

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på terapeutiske allogene lymfocytter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere