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Infusione di cellule natural killer da donatore nella prevenzione delle ricadute o del fallimento dell'innesto in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo da donatore

25 marzo 2013 aggiornato da: Asan Medical Center

Infusione di cellule natural killer da donatore per la prevenzione delle ricadute o del fallimento dell'innesto dopo trapianto di midollo osseo da donatore familiare HLA-aploidentico-Uno studio di fase I

RAZIONALE: Dare cellule killer naturali da donatore a pazienti che hanno subito un trapianto di midollo osseo da donatore può far funzionare meglio il trapianto e impedire alle cellule tumorali di tornare.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di cellule di uccisione naturale del donatore nella prevenzione delle ricadute o del fallimento del trapianto in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo da donatore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Per accertare la sicurezza delle cellule natural killer (NK) del donatore, generate da cellule staminali ematopoietiche del sangue periferico, quando somministrate come singola infusione endovenosa in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo da donatore familiare HLA-aploidentico (BMT).
  • Per determinare la dose massima tollerata di cellule NK del donatore quando somministrate come singola infusione.

Secondario

  • Per determinare l'efficacia dell'infusione di cellule NK del donatore nella prevenzione della recidiva del tumore e del fallimento del trapianto dopo BMT da donatore familiare HLA-aploidentico.

SCHEMA: I pazienti ricevono cellule natural killer da donatore come singola infusione nell'arco di 1 ora.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di cellule natural killer fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose alla quale 2 pazienti su 3 o 3 su 6 manifestano tossicità di grado III o malattia del trapianto contro l'ospite acuta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Dajeon, Corea, Repubblica di, 305-806
        • Korea Research Institute of Bioscience and Biotechnology
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center - University of Ulsan College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Ha subito un trapianto di midollo osseo da donatore familiare HLA-aploidentico nelle ultime 4-6 settimane
  • Nessuna manifestazione di malattia del trapianto contro l'ospite acuta al momento dell'infusione pianificata di cellule natural killer del donatore

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni Karnofsky 70-100%
  • Bilirubina < 2,0 mg/dL
  • AST < 3 volte il limite superiore della norma
  • Creatinina < 2,0 mg/dL
  • Frazione di eiezione > 40% alla scansione MUGA

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sicurezza
Dose massima tollerata di cellule natural killer (NK) del donatore
Efficacia dell'infusione di cellule NK del donatore nella prevenzione della recidiva del tumore e del fallimento del trapianto dopo trapianto di midollo osseo da donatore familiare HLA-aploidentico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kyoo H. Lee, MD, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000577508
  • AMC-UUCM-2006-0383

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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