Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infuzja komórek naturalnych zabójców dawcy w zapobieganiu nawrotom lub niepowodzeniom przeszczepu u pacjentów po przeszczepieniu szpiku kostnego od dawcy

25 marca 2013 zaktualizowane przez: Asan Medical Center

Infuzja komórek naturalnych zabójców dawcy w celu zapobiegania nawrotom lub niepowodzeniom przeszczepu po przeszczepie szpiku kostnego od dawcy haploidentycznego HLA — badanie fazy I

UZASADNIENIE: Podawanie komórek naturalnych zabójców dawcy pacjentom, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego od dawcy, może sprawić, że przeszczep będzie działał lepiej i uniemożliwić nawrót komórek nowotworowych.

CEL: Ta faza I badania ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki komórek naturalnie zabójczych dawcy w zapobieganiu nawrotom lub niepowodzeniu przeszczepu u pacjentów, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego od dawcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena bezpieczeństwa komórek NK (naturalnych zabójców) dawcy, uzyskanych z hematopoetycznych komórek macierzystych krwi obwodowej, podawanych w postaci pojedynczej infuzji dożylnej pacjentom, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego od dawcy haploidentycznego w rodzinie (BMT).
  • Określenie maksymalnej tolerowanej dawki komórek NK dawcy przy podawaniu w pojedynczej infuzji.

Wtórny

  • Określenie skuteczności infuzji komórek NK dawcy w zapobieganiu nawrotom nowotworu i niepowodzeniu przeszczepu po BMT od dawcy haploidentycznego z rodziny HLA.

ZARYS: Pacjenci otrzymują od dawcy komórki NK w pojedynczej infuzji trwającej 1 godzinę.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki komórek NK, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę, przy której 2 z 3 lub 3 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności stopnia III lub ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Dajeon, Republika Korei, 305-806
        • Korea Research Institute of Bioscience and Biotechnology
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center - University of Ulsan College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Przeszedł przeszczep szpiku kostnego od dawcy haploidentycznego HLA w ciągu ostatnich 4-6 tygodni
  • Brak objawów ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi w czasie planowanej infuzji komórek NK dawcy

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności Karnofsky'ego 70-100%
  • Bilirubina < 2,0 mg/dl
  • AspAT < 3 razy górna granica normy
  • Kreatynina < 2,0 mg/dl
  • Frakcja wyrzutowa > 40% w skanie MUGA

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Bezpieczeństwo
Maksymalna tolerowana dawka komórek naturalnych zabójców (NK) dawcy
Skuteczność infuzji komórek NK dawcy w zapobieganiu nawrotom nowotworu i niepowodzeniu przeszczepu po przeszczepie szpiku kostnego od dawcy haploidentycznego HLA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kyoo H. Lee, MD, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000577508
  • AMC-UUCM-2006-0383

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na lecznicze limfocyty allogeniczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj