Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Givarinfusion av naturliga mördarceller för att förhindra återfall eller transplantatfel hos patienter som har genomgått benmärgstransplantation från donator

25 mars 2013 uppdaterad av: Asan Medical Center

Donator Natural Killer Cell Infusion för att förebygga återfall eller transplantatfel efter HLA-haploidentisk familjär donator benmärgstransplantation-A Fas I-studie

MOTIVERING: Att ge donatorn naturliga mördarceller till patienter som har genomgått benmärgstransplantation från en donator kan få transplantationen att fungera bättre och hindra cancerceller från att komma tillbaka.

SYFTE: Denna fas I-studie studerar biverkningar och bästa dos av donatorns naturliga dödande celler för att förhindra återfall eller transplantatsvikt hos patienter som har genomgått benmärgstransplantation från donatorn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Cancer

Intervention / Behandling

Biologisk: terapeutiska allogena lymfocyter

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

För att fastställa säkerheten hos donatorns naturliga mördarceller (NK), genererade från hematopoetiska stamceller från perifert blod, när de ges som en enstaka intravenös infusion till patienter som har genomgått HLA-haploidentisk familjär donatorbenmärgstransplantation (BMT).
För att bestämma den maximala tolererade dosen av donator-NK-celler när de ges som en enda infusion.

Sekundär

För att bestämma effektiviteten av donator NK-cellinfusion för att förhindra tumöråterfall och transplantatfel efter HLA-haploidentisk familjär donator BMT.

DISPLAY: Patienter får donator naturliga mördarceller som en enda infusion under 1 timme.

Kohorter på 3-6 patienter får eskalerande doser av naturliga mördarceller tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos vid vilken 2 av 3 eller 3 av 6 patienter upplever grad III-toxicitet eller akut transplantat-vs-värd-sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Fas

Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Korea, Republiken av
- - Dajeon, Korea, Republiken av, 305-806
    - Korea Research Institute of Bioscience and Biotechnology
  - Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
    - Asan Medical Center - University of Ulsan College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Har genomgått HLA-haploidentisk familjär donatorbenmärgstransplantation under de senaste 4-6 veckorna
Inga manifestationer av akut transplantat-vs-värd-sjukdom vid tidpunkten för den planerade donatorns naturliga mördarcellinfusion

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Karnofsky prestandastatus 70-100 %
Bilirubin < 2,0 mg/dL
AST < 3 gånger övre normalgräns
Kreatinin < 2,0 mg/dL
Utkastningsfraktion > 40 % på MUGA-skanning

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Se Sjukdomsegenskaper

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Säkerhet
Maximal tolererad dos av donator naturliga mördarceller (NK).
Effektiviteten av donator NK-cellinfusion för att förhindra tumörrelaps och transplantatsvikt efter HLA-haploidentisk familjär donatorbenmärgstransplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asan Medical Center

Utredare

Studiestol: Kyoo H. Lee, MD, Asan Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna