Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Perfusion de cellules tueuses naturelles de donneur dans la prévention des rechutes ou de l'échec de la greffe chez les patients ayant subi une greffe de moelle osseuse de donneur

25 mars 2013 mis à jour par: Asan Medical Center

Infusion de cellules tueuses naturelles de donneur pour la prévention des rechutes ou de l'échec de la greffe après une greffe de moelle osseuse HLA-haploidentique de donneur familial - Une étude de phase I

JUSTIFICATION : Donner des cellules tueuses naturelles de donneur à des patients qui ont subi une greffe de moelle osseuse de donneur peut améliorer le fonctionnement de la greffe et empêcher les cellules cancéreuses de revenir.

OBJECTIF : Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de cellules tueuses naturelles du donneur pour prévenir les rechutes ou l'échec de la greffe chez les patients ayant subi une greffe de moelle osseuse d'un donneur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Vérifier l'innocuité des cellules tueuses naturelles (NK) du donneur, générées à partir de cellules souches hématopoïétiques du sang périphérique, lorsqu'elles sont administrées en une seule perfusion intraveineuse chez des patients ayant subi une greffe de moelle osseuse (GMO) de donneur familial HLA-haploidentique.
  • Déterminer la dose maximale tolérée de cellules NK du donneur lorsqu'elles sont administrées en une seule perfusion.

Secondaire

  • Déterminer l'efficacité de l'infusion de cellules NK du donneur dans la prévention de la rechute tumorale et de l'échec de la greffe après une BMT de donneur familial HLA-haploidentique.

APERÇU : Les patients reçoivent des cellules tueuses naturelles du donneur en une seule perfusion pendant 1 heure.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de cellules tueuses naturelles jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La MTD est définie comme la dose à laquelle 2 patients sur 3 ou 3 patients sur 6 présentent des toxicités de grade III ou une réaction aiguë du greffon contre l'hôte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Dajeon, Corée, République de, 305-806
        • Korea Research Institute of Bioscience and Biotechnology
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Asan Medical Center - University of Ulsan College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • A subi une greffe de moelle osseuse de donneur familial HLA-haploidentique au cours des 4 à 6 dernières semaines
  • Aucune manifestation de maladie aiguë du greffon contre l'hôte au moment de la perfusion planifiée de cellules tueuses naturelles du donneur

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance de Karnofsky 70-100%
  • Bilirubine < 2,0 mg/dL
  • AST < 3 fois la limite supérieure de la normale
  • Créatinine < 2,0 mg/dL
  • Fraction d'éjection > 40% sur le scan MUGA

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Sécurité
Dose maximale tolérée de cellules tueuses naturelles (NK) du donneur
Efficacité de la perfusion de cellules NK du donneur dans la prévention des rechutes tumorales et de l'échec du greffon après une greffe de moelle osseuse de donneur familial HLA-haploidentique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kyoo H. Lee, MD, Asan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2007

Première publication (Estimation)

7 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2013

Dernière vérification

1 janvier 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000577508
  • AMC-UUCM-2006-0383

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur lymphocytes allogéniques thérapeutiques

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Canada

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner