一氧化氮在肺移植患者中的安全性和有效性研究
2016年10月18日 更新者：Mallinckrodt
一项试点、单中心前瞻性、平行组、受控和开放的评估一氧化氮吸入肺供体和预防再灌注损伤的功效。
本研究的目的是评估吸入一氧化氮预防因缺血再灌注引起的肺移植物功能障碍的安全性和有效性
研究概览
详细说明
- 试点、单中心、前瞻性、随机、平行组、对照、开放标签试验。
- 将对 60 名肺供体进行分析，在器官摘除前 3 小时接受 NO 的供体与不接受 NO 的对照组之间进行比较研究。
- 将放置 Swan-Ganz 导管以确定 PVR、PAP、MV 和 PCP；动脉插管后将进行血气分析，以每小时测定 FiO2/PaO2。 此外，标准血液化学、血液学、凝血参数和动脉血气。
- 在 NO 给药和采购之前，将进行 BAL（支气管肺泡灌洗）以确定白细胞的存在，主要是中性粒细胞、IL-1、IL-6、IL-8、IL-10、TNF 和蛋白质以及获得分泌物进行培养。
- NO 的剂量为 10ppm，同时对 NO2 和高铁血红蛋白血症进行详尽监测。
- 在手术室和肺切除之前，将进行新的 BAL 并确定上述抗炎药。
- 根据既定的手术方案，器官切除和使用的保存液将是标准的。
- 麻醉：器官摘除前给予甲泼尼龙1g； mAP、PAP、CVP、MV、每小时尿量和动脉血气的血流动力学测定。
- 将在肺受体中进行血液动力学和呼吸测定：mAP、mPAP、PVR、MV、PCP、DO2、Qs/Qt 和 CVP 以及每 30 分钟一次的气体测定、血液化学、血液学和再灌注后立即凝血。 BAL 也将在麻醉诱导后进行。
- 将记录手术过程中的事件，尤其是体外循环的需要以及输血要求和局部缺血时间。
- 手术后，将在返回恢复室后 24 小时和 48 小时进行另一次 BAL。 在手术后的前 48 小时内，将每 4 小时监测一次血液动力学和呼吸参数，以及动脉血气。
- 血液化学将每 12 小时进行一次，同时进行凝血和血液学测试。
- 入院时和每天进行胸部 X 光检查，以确定前 48 小时内患者的水肿程度。
- 给药：NO将以10ppm的剂量在呼吸器摄入量中给药48小时。 将使用监视器连续显示气体剂量，以及 NO2 和高铁血红蛋白血症。
- 炎症因子（TNF、IL-1、IL-2、IL-6、IL-8 和 IL-10）将用 ELISA 技术测定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Valencia、西班牙、46009
- Hospital General La Fe
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 安排肺移植
- 18至65岁的男性和女性
- 签署经 IRB/EC 批准的知情同意书
排除标准：
- 不受控制的细菌感染
- 肌酐清除率 <50 毫升/分钟
- 严重肺外器质性功能障碍
- 持续的吸烟习惯
- 肿瘤性疾病（2-5 年无肿瘤，取决于类型）
- 怀孕或哺乳
- 严重的骨质疏松症
- 活动性消化性溃疡
- 进行性神经肌肉疾病
- 主动限制全身性疾病。 复杂的糖尿病。
- 任何基于研究者判断的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：A
捐赠者或接受者都不会收到 NO
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有源比较器：乙
捐赠者不会收到 NO，接受者将收到最多 48 小时的 NO
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吸入，10 ppm，长达 48 小时
吸入； 10ppm; 3 小时（捐赠者）至 48 小时（接受者）
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有源比较器：C
捐赠者将收到 NO 3 小时，接受者将收到长达 48 小时的 NO
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吸入，10 ppm，长达 48 小时
吸入； 10ppm; 3 小时（捐赠者）至 48 小时（接受者）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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水肿和 mPAP
大体时间：4 - 48 小时
|
4 - 48 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Rosario Vicente, MD、Hospital General La Fe
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Moreno I, Vicente R, Ramos F, Vicente JL, Barbera M. Determination of interleukin-6 in lung transplantation: association with primary graft dysfunction. Transplant Proc. 2007 Sep;39(7):2425-6. doi: 10.1016/j.transproceed.2007.07.056.
- Moreno I, Mir A, Vicente R, Pajares A, Ramos F, Vicente JL, Barbera M. Analysis of interleukin-6 and interleukin-8 in lung transplantation: correlation with nitric oxide administration. Transplant Proc. 2008 Nov;40(9):3082-4. doi: 10.1016/j.transproceed.2008.08.124.
- Moreno I, Vicente R, Mir A, Leon I, Ramos F, Vicente JL, Barbera M. Effects of inhaled nitric oxide on primary graft dysfunction in lung transplantation. Transplant Proc. 2009 Jul-Aug;41(6):2210-2. doi: 10.1016/j.transproceed.2009.05.019.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年4月1日
初级完成 (实际的)
2008年6月1日
研究完成 (实际的)
2008年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月6日
首次发布 (估计)
2007年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月18日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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