Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nitrogén-oxid biztonságossági és hatékonysági vizsgálata tüdőtranszplantáción áteső betegeknél

2016. október 18. frissítette: Mallinckrodt

Kísérleti, egyközpontú leendő, párhuzamos csoportokkal, ellenőrzött és nyitott a nitrogén-monoxid tüdődonorok belélegzésénél és a reperfúziós sérülések megelőzésében való hatékonyságának értékelésére.

Ennek a tanulmánynak a célja az inhalált nitrogén-monoxid biztonságosságának és hatékonyságának felmérése az ischaemia-reperfúzió miatti tüdőgraft-diszfunkció megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Kísérleti, egyközpontú, prospektív, randomizált, párhuzamos csoportos, kontrollált, nyílt elrendezésű vizsgálat.
  • Hatvan tüdődonort elemeznek, összehasonlító vizsgálatot végezve azon donorok között, akik 3 órával a szerv eltávolítása előtt NO-t kaptak, szemben a kontrollcsoporttal, amelynek nem adnak NO-t.
  • Swan-Ganz katétert helyeznek be a PVR, PAP, MV és PCP meghatározásához; és vérgázokat végeznek az artériás kanülozás után a FiO2/PaO2 óránkénti meghatározására. Emellett standard vérkémiai, hematológiai, koagulációs paraméterek és artériás vérgáz.
  • A NO beadása előtt és a begyűjtés előtt BAL-t (bronchoalveolaris lavage) végeznek a leukociták, túlnyomórészt neutrofilek, IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, TNF és fehérjék, valamint fehérjék jelenlétének meghatározására. váladék beszerzése a tenyésztéshez.
  • Az NO dózisa 10 ppm lesz, az NO2-t és a methemoglobinémiát kimerítően monitorozzák.
  • A műtőben és a tüdőeltávolítás előtt új BAL-t készítenek, és meghatározzák a fent leírt gyulladáscsökkentő szereket.
  • A szerveltávolítás és a felhasznált konzerváló folyadék szabványos lesz, a megállapított műtéti protokoll szerint.
  • Érzéstelenítés: 1 g metilprednizolont kell beadni a szerv kivonása előtt; a mAP, PAP, CVP, MV, valamint az óránkénti vizeletmennyiség és az artériás vérgáz hemodinamikai meghatározása.
  • A tüdőreceptorokban hemodinamikai és légzési meghatározás történik: mAP, mPAP, PVR, MV, PCP, DO2, Qs/Qt és CVP, valamint 30 percenkénti gázmeghatározás, vérkémiai, hematológiai és koagulációs mérések közvetlenül a reperfúzió után. BAL-t is végeznek az érzéstelenítés beindítása után.
  • A műtét során bekövetkezett eseményeket rögzítik, különösen az extracorporalis keringés szükségességét, valamint a transzfúziós igényeket és az ischaemiás időket.
  • A műtét után egy újabb BAL-t végeznek 24 órával és 48 órával a helyreállítási egységre való visszatérés után. A műtétet követő első 48 órában 4 óránként ellenőrizzük a hemodinamikai és légzési paramétereket, valamint az artériás vérgázokat.
  • 12 óránként vérkémiai vizsgálatot végeznek, a véralvadási és hematológiai vizsgálatokkal együtt.
  • Mellkasröntgen felvételkor és naponta a beteg ödéma mértékének meghatározására az első 48 órában.
  • Gyógyszer beadása: az NO-t a légzőkészülékbe kell beadni 10 ppm dózisban 48 órán keresztül. Monitort fognak használni, amely folyamatosan mutatja a gázadagolást, valamint a NO2-t és a methemoglobinémiát.
  • A gyulladásos ágenseket (TNF, IL-1, IL-2, IL-6, IL-8 és IL-10) ELISA technikával határozzuk meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Valencia, Spanyolország, 46009
        • Hospital General La Fe

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rendeljen tüdőgraftot
  • 18 és 65 év közötti férfiak és nők
  • Az IRB/EC által jóváhagyott, aláírt, tájékozott hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • Kontrollálatlan bakteriális fertőzés
  • Kreatinin-clearance <50 ml/perc
  • Súlyos extrapulmonális szerves diszfunkció
  • Dohányzási szokás folytatása
  • Neoplasztikus betegség (2-5 év daganatmentes, típustól függően)
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Súlyos csontritkulás
  • Aktív peptikus fekély
  • Progresszív neuromuszkuláris betegség
  • Aktív korlátozó szisztémás betegség. Bonyolult cukorbetegség.
  • Bármilyen ellenjavallat a vizsgáló megítélése alapján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: A
Sem a donorok, sem a recipiensek nem kapnak NEM-et
Aktív összehasonlító: B
A donor nem kap NEM-et, a címzett legfeljebb 48 órányi NEM-et kap
Drog: Nitrogén-oxid
belélegzés, 10 ppm, legfeljebb 48 órán keresztül
Drog: Nitrogén-oxid
belélegzés; 10 ppm; 3 óra (donor) 48 óráig (recipiens)
Aktív összehasonlító: C
A donor 3 órán át, a recipiens pedig legfeljebb 48 óráig kap NO-t
Drog: Nitrogén-oxid
belélegzés, 10 ppm, legfeljebb 48 órán keresztül
Drog: Nitrogén-oxid
belélegzés; 10 ppm; 3 óra (donor) 48 óráig (recipiens)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ödéma és mPAP
Időkeret: 4-48 óra
4-48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mallinckrodt

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rosario Vicente, MD, Hospital General La Fe

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 6.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VICER1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel