Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van stikstofmonoxide bij patiënten die een longtransplantatie ondergaan
18 oktober 2016 bijgewerkt door: Mallinckrodt
Een pilot, prospectief in één centrum, met parallelle groepen, gecontroleerd en open om de werkzaamheid van stikstofmonoxide voor inhalatie bij longdonoren en bij de preventie van reperfusieletsel te evalueren.
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van geïnhaleerd stikstofmonoxide bij de preventie van disfunctie van het longtransplantaat als gevolg van ischemie-reperfusie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Pilot, single-center, prospectief, gerandomiseerd, parallelgroep, gecontroleerd, open-label onderzoek.
- Zestig longdonoren zullen worden geanalyseerd, waarbij een vergelijkende studie wordt gemaakt tussen donoren die 3 uur voorafgaand aan de verwijdering van het orgaan NO hebben gekregen versus een controlegroep waaraan geen NO zal worden toegediend.
- Er wordt een Swan-Ganz-katheter geplaatst om PVR, PAP, MV en PCP te bepalen; en bloedgassen worden gedaan na arteriële canulatie om elk uur FiO2/PaO2 te bepalen. Ook standaard bloedchemie, hematologie, stollingsparameters en arterieel bloedgas.
- Voorafgaand aan NO-toediening en vóór verkrijging zal een BAL (bronchoalveolaire lavage) worden uitgevoerd om de aanwezigheid van leukocyten, voornamelijk neutrofielen, IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, TNF en eiwitten te bepalen, evenals het verkrijgen van secreties voor cultuur.
- De dosering van NO zal 10ppm zijn, waarbij NO2 en methemoglobinemie uitvoerig worden gecontroleerd.
- In de operatiekamer en voorafgaand aan het verwijderen van de longen wordt een nieuwe BAL gedaan en worden de hierboven beschreven ontstekingsremmende middelen bepaald.
- Orgaanverwijdering en de gebruikte conserveringsvloeistof zullen standaard zijn, volgens het vastgestelde chirurgische protocol.
- Anesthesie: methylprednisolon 1 g wordt toegediend vóór orgaanextractie; hemodynamische bepalingen van mAP, PAP, CVP, MV, urineproductie per uur en arterieel bloedgas.
- Hemodynamische en respiratoire bepalingen zullen worden uitgevoerd in de longreceptoren: mAP, mPAP, PVR, MV, PCP, DO2, Qs/Qt en CVP, evenals gasbepalingen om de 30 minuten, bloedchemie, hematologie en coagulatie onmiddellijk na reperfusie. Een BAL zal ook worden gedaan na anesthesie-inductie.
- Incidenten tijdens de operatie worden geregistreerd, met name de behoefte aan extracorporale circulatie, transfusievereisten en ischemietijden.
- Na de operatie zal er zowel 24 uur als 48 uur na terugkeer op de Recovery Unit nog een BAL worden gedaan. Hemodynamische en respiratoire parameters worden elke 4 uur gecontroleerd gedurende de eerste 48 uur na de operatie, evenals arteriële bloedgassen.
- Bloedchemie zal elke 12 uur worden gedaan, samen met coagulatie- en hematologietests.
- Röntgenfoto van de borstkas bij opname en dagelijks om de mate van oedeem van de patiënt gedurende de eerste 48 uur te bepalen.
- Medicijntoediening: de NO wordt gedurende 48 uur in de inlaat van het ademhalingsapparaat toegediend in een dosis van 10ppm. Er zal een monitor worden gebruikt die continu de gasdosering weergeeft, evenals NO2 en methemoglobinemie.
- De ontstekingsagentia (TNF, IL-1, IL-2, IL-6, IL-8 en IL-10) zullen worden bepaald met de ELISA-techniek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46009
- Hospital General La Fe
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Laat een longtransplantatie plannen
- Mannen en vrouwen van 18 tot 65 jaar
- Ondertekende geïnformeerde toestemming goedgekeurd door de IRB/EC
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde bacteriële infectie
- Creatinineklaring <50 ml/min
- Ernstige extrapulmonale organische disfunctie
- Aanhoudende rookgewoonte
- Neoplastische ziekte (2-5 jaar vrij van tumor, afhankelijk van het type)
- Zwangerschap of borstvoeding
- Ernstige osteoporose
- Actieve maagzweer
- Progressieve neuromusculaire ziekte
- Actief beperkende systemische ziekte. Gecompliceerde suikerziekte.
- Elke contra-indicatie op basis van het oordeel van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: A
Noch donoren noch ontvangers zullen NEE ontvangen
|
|
|
Actieve vergelijker: B
Donor krijgt geen NO, ontvanger krijgt maximaal 48 uur NO
|
inademing, 10 ppm, gedurende maximaal 48 uur
inademing; 10 ppm; 3 uur (donor) tot 48 uur (ontvanger)
|
|
Actieve vergelijker: C
De donor krijgt gedurende 3 uur NO en de ontvanger krijgt maximaal 48 uur NO
|
inademing, 10 ppm, gedurende maximaal 48 uur
inademing; 10 ppm; 3 uur (donor) tot 48 uur (ontvanger)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Oedeem en mPAP
Tijdsspanne: 4 - 48 uur
|
4 - 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rosario Vicente, MD, Hospital General La Fe
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Moreno I, Vicente R, Ramos F, Vicente JL, Barbera M. Determination of interleukin-6 in lung transplantation: association with primary graft dysfunction. Transplant Proc. 2007 Sep;39(7):2425-6. doi: 10.1016/j.transproceed.2007.07.056.
- Moreno I, Mir A, Vicente R, Pajares A, Ramos F, Vicente JL, Barbera M. Analysis of interleukin-6 and interleukin-8 in lung transplantation: correlation with nitric oxide administration. Transplant Proc. 2008 Nov;40(9):3082-4. doi: 10.1016/j.transproceed.2008.08.124.
- Moreno I, Vicente R, Mir A, Leon I, Ramos F, Vicente JL, Barbera M. Effects of inhaled nitric oxide on primary graft dysfunction in lung transplantation. Transplant Proc. 2009 Jul-Aug;41(6):2210-2. doi: 10.1016/j.transproceed.2009.05.019.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
10 december 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Beschermende middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Antioxidanten
- Vrije radicalenvangers
- Endotheel-afhankelijke ontspannende factoren
- Gaszenders
- Stikstofoxide
Andere studie-ID-nummers
- VICER1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .