Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektivitetsstudie av kväveoxid hos patienter som genomgår lungtransplantation

18 oktober 2016 uppdaterad av: Mallinckrodt

En pilot, prospektiv på ett center, med parallella grupper, kontrollerade och öppna för att utvärdera effektiviteten av kväveoxid för inandning hos lungdonatorer och vid förebyggande av reperfusionsskada.

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effekten av inhalerad kväveoxid för att förhindra lungtransplantatdysfunktion på grund av ischemi-reperfusion

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Pilot, singelcenter, prospektiv, randomiserad, parallellgruppskontrollerad, öppen prövning.
  • Sextio lungdonatorer kommer att analyseras, vilket gör en jämförande studie mellan donatorer som fått NO under 3 timmar före avlägsnande av organet jämfört med en kontrollgrupp till vilken NO inte kommer att administreras.
  • En Swan-Ganz-kateter kommer att placeras för att bestämma PVR, PAP, MV och PCP; och blodgaser kommer att göras efter arteriell kanylering för att bestämma FiO2/PaO2 varje timme. Även standardblodkemi, hematologi, koagulationsparametrar och arteriell blodgas.
  • Före NO-administrering och före tillvaratagande kommer en BAL (bronkoalveolär sköljning) att göras för att fastställa närvaron av leukocyter, övervägande neutrofiler, IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, TNF och proteiner samt få sekret för odling.
  • Doseringen av NO kommer att vara 10 ppm, med NO2 och methemoglobinemi som övervakas noggrant.
  • I operationssalen och innan lungborttagning kommer en ny BAL att göras och de antiinflammatoriska medlen som beskrivs ovan kommer att bestämmas.
  • Borttagning av organ och konserveringsvätskan som används kommer att vara standard, enligt det etablerade kirurgiska protokollet.
  • Anestesi: metylprednisolon 1 g kommer att administreras före organextraktion; hemodynamiska bestämningar av mAP, PAP, CVP, MV och urinproduktion per timme och arteriell blodgas.
  • Hemodynamiska och respiratoriska bestämningar kommer att göras i lungreceptorerna: mAP, mPAP, PVR, MV, PCP, DO2, Qs/Qt och CVP samt gasbestämningar var 30:e minut, blodkemi, hematologi och koagulation omedelbart efter reperfusion. En BAL kommer också att göras efter anestesiinduktion.
  • Incidenter under operationen kommer att registreras, särskilt behovet av extrakorporeal cirkulation samt transfusionsbehov och ischemitider.
  • Efter operationen kommer en ny BAL att göras både 24 timmar och 48 timmar efter återkomst till återhämtningsenheten. Hemodynamiska och respiratoriska parametrar kommer att övervakas var 4:e timme under de första 48 timmarna efter operationen, såväl som arteriella blodgaser.
  • Blodkemi kommer att göras var 12:e timme tillsammans med koagulations- och hematologiska tester.
  • Bröströntgen vid inläggning och dagligen för att fastställa graden av patientens ödem under de första 48 timmarna.
  • Läkemedelsadministrering: NO kommer att administreras i respiratorintaget i en dos av 10 ppm under 48 timmar. En monitor kommer att användas som visar gasdoseringen kontinuerligt, såväl som NO2 och methemoglobinemi.
  • De inflammatoriska medlen (TNF, IL-1, IL-2, IL-6, IL-8 och IL-10) kommer att bestämmas med ELISA-tekniken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital General La Fe

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ha ett lungtransplantat inplanerat
  • Hanar och kvinnor i åldern 18 till 65
  • Undertecknat informerat samtycke godkänt av IRB/EC

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad bakterieinfektion
  • Kreatininclearance <50 ml/min
  • Allvarlig extrapulmonell organisk dysfunktion
  • Fortsatt rökvana
  • Neoplastisk sjukdom (2-5 år fria från tumör, beroende på typ)
  • Graviditet eller amning
  • Svår osteoporos
  • Aktivt magsår
  • Progressiv neuromuskulär sjukdom
  • Aktivt begränsande systemisk sjukdom. Komplicerad diabetes.
  • Varje kontraindikation baserad på utredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: A
Varken givare eller mottagare kommer att få NEJ
Aktiv komparator: B
Givaren kommer inte att få NO, mottagaren får upp till 48 timmars NO
Läkemedel: Kväveoxid
inandning, 10 ppm, i upp till 48 timmar
Läkemedel: Kväveoxid
inandning; 10 ppm; 3 timmar (givare) upp till 48 timmar (mottagare)
Aktiv komparator: C
Donatorn får NO i 3 timmar och mottagaren får NO i upp till 48 timmar
Läkemedel: Kväveoxid
inandning, 10 ppm, i upp till 48 timmar
Läkemedel: Kväveoxid
inandning; 10 ppm; 3 timmar (givare) upp till 48 timmar (mottagare)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ödem och mPAP
Tidsram: 4 - 48 timmar
4 - 48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mallinckrodt

Utredare

  • Huvudutredare: Rosario Vicente, MD, Hospital General La Fe

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2007

Första postat (Uppskatta)

10 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VICER1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera