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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Stickoxid bei Patienten, die sich einer Lungentransplantation unterziehen

18. Oktober 2016 aktualisiert von: Mallinckrodt

Ein prospektives Pilotprojekt mit parallelen Gruppen, kontrolliert und offen, um die Wirksamkeit von Stickoxid zur Inhalation bei Lungenspendern und zur Prävention von Reperfusionsschäden zu bewerten.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von inhaliertem Stickstoffmonoxid bei der Prävention einer Lungentransplantat-Dysfunktion aufgrund von Ischämie-Reperfusion zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Monozentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene Pilotstudie mit Parallelgruppen.
  • Sechzig Lungenspender werden analysiert, wobei eine Vergleichsstudie zwischen Spendern durchgeführt wird, die NO 3 Stunden lang vor der Entnahme des Organs erhalten, gegenüber einer Kontrollgruppe, der kein NO verabreicht wird.
  • Ein Swan-Ganz-Katheter wird platziert, um PVR, PAP, MV und PCP zu bestimmen; und Blutgase werden nach arterieller Kanülierung durchgeführt, um FiO2/PaO2 stündlich zu bestimmen. Außerdem Standard-Blutchemie, Hämatologie, Gerinnungsparameter und arterielles Blutgas.
  • Vor der NO-Verabreichung und vor der Beschaffung wird eine BAL (bronchoalveoläre Lavage) durchgeführt, um das Vorhandensein von Leukozyten, überwiegend Neutrophilen, IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, TNF und Proteinen sowie zu bestimmen Gewinnung von Sekreten für die Kultur.
  • Die Dosierung von NO beträgt 10 ppm, wobei NO2 und Methämoglobinämie umfassend überwacht werden.
  • Im OP und vor der Lungenentfernung wird eine neue BAL durchgeführt und die oben beschriebenen entzündungshemmenden Mittel bestimmt.
  • Die Organentnahme und die verwendete Konservierungsflüssigkeit sind gemäß dem etablierten chirurgischen Protokoll Standard.
  • Anästhesie: Methylprednisolon 1 g wird vor der Organentnahme verabreicht; hämodynamische Bestimmungen von mAP, PAP, CVP, MV und stündlicher Urinausscheidung und arteriellem Blutgas.
  • Hämodynamische und respiratorische Bestimmungen werden in den Lungenrezeptoren durchgeführt: mAP, mPAP, PVR, MV, PCP, DO2, Qs/Qt und CVP sowie Gasbestimmungen alle 30 Minuten, Blutchemie, Hämatologie und Gerinnung unmittelbar nach der Reperfusion. Eine BAL wird auch nach der Narkoseeinleitung durchgeführt.
  • Ereignisse während der Operation werden erfasst, insbesondere die Notwendigkeit einer extrakorporalen Zirkulation sowie Transfusionsbedarf und Ischämiezeiten.
  • Nach der Operation wird eine weitere BAL sowohl 24 Stunden als auch 48 Stunden nach der Rückkehr in die Erholungseinheit durchgeführt. Die hämodynamischen und respiratorischen Parameter werden in den ersten 48 Stunden nach der Operation alle 4 Stunden sowie die arteriellen Blutgase überwacht.
  • Blutchemie wird alle 12 Stunden zusammen mit Gerinnungs- und Hämatologietests durchgeführt.
  • Thoraxröntgen bei Aufnahme und täglich zur Bestimmung des Ödemgrades des Patienten in den ersten 48 Stunden.
  • Arzneimittelverabreichung: Das NO wird 48 Stunden lang in einer Dosis von 10 ppm in die Atemschutzmaske verabreicht. Ein Monitor wird verwendet, der kontinuierlich die Gasdosierung sowie NO2 und Methämoglobinämie anzeigt.
  • Die Entzündungsstoffe (TNF, IL-1, IL-2, IL-6, IL-8 und IL-10) werden mit der ELISA-Technik bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital General La Fe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lassen Sie eine Lungentransplantation planen
  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Unterschriebene Einverständniserklärung, genehmigt vom IRB/EC

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte bakterielle Infektion
  • Kreatinin-Clearance <50 ml/min
  • Schwere extrapulmonale organische Dysfunktion
  • Fortsetzung der Rauchgewohnheit
  • Neoplastische Erkrankung (2-5 Jahre tumorfrei, je nach Typ)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schwere Osteoporose
  • Aktives Magengeschwür
  • Fortschreitende neuromuskuläre Erkrankung
  • Aktiv begrenzende systemische Erkrankung. Komplizierter Diabetes.
  • Jegliche Kontraindikation basierend auf dem Urteil des Prüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: A
Weder Spender noch Empfänger erhalten NO
Aktiver Komparator: B
Der Spender erhält kein NO, der Empfänger erhält bis zu 48 Stunden NO
Arzneimittel: Stickoxid
Inhalation, 10 ppm, für bis zu 48 Stunden
Arzneimittel: Stickoxid
Inhalation; 10 ppm; 3 Stunden (Spender) bis zu 48 Stunden (Empfänger)
Aktiver Komparator: C
Der Spender erhält 3 Stunden lang NO und der Empfänger bis zu 48 Stunden lang NO
Arzneimittel: Stickoxid
Inhalation, 10 ppm, für bis zu 48 Stunden
Arzneimittel: Stickoxid
Inhalation; 10 ppm; 3 Stunden (Spender) bis zu 48 Stunden (Empfänger)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ödem und mPAP
Zeitfenster: 4 - 48 Stunden
4 - 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mallinckrodt

Ermittler

  • Hauptermittler: Rosario Vicente, MD, Hospital General La Fe

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VICER1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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