Estudio de seguridad y eficacia del óxido nítrico en pacientes sometidos a trasplante de pulmón
18 de octubre de 2016 actualizado por: Mallinckrodt
Piloto, prospectivo unicéntrico, con grupos paralelos, controlados y abiertos para evaluar la eficacia del óxido nítrico inhalado en donantes pulmonares y en la prevención del daño por reperfusión.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del óxido nítrico inhalado en la prevención de la disfunción del injerto pulmonar por isquemia-reperfusión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Ensayo piloto, de un solo centro, prospectivo, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado y abierto.
- Se analizarán 60 donantes de pulmón, realizando un estudio comparativo entre donantes que recibieron NO durante las 3 horas previas a la extracción del órgano versus un grupo control al que no se le administrará NO.
- Se colocará un catéter Swan-Ganz para determinar PVR, PAP, VM y PCP; y los gases en sangre se realizarán después de la canulación arterial para determinar FiO2/PaO2 cada hora. Además, química sanguínea estándar, hematología, parámetros de coagulación y gases en sangre arterial.
- Antes de la administración de NO y antes de la obtención, se realizará un BAL (lavado broncoalveolar) para determinar la presencia de leucocitos, predominantemente neutrófilos, IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, TNF y proteínas, así como obtención de secreciones para cultivo.
- La dosificación de NO será de 10 ppm, controlándose exhaustivamente el NO2 y la metahemoglobinemia.
- En quirófano y previo a la extracción del pulmón, se realizará un nuevo LBA y se determinarán los antiinflamatorios descritos anteriormente.
- La extracción de órganos y el líquido de conservación utilizado serán los habituales, según el protocolo quirúrgico establecido.
- Anestesia: se administrará metilprednisolona 1 g antes de la extracción del órgano; determinaciones hemodinámicas de mAP, PAP, CVP, VM, gasto urinario horario y gasometría arterial.
- Se realizarán determinaciones hemodinámicas y respiratorias en los receptores pulmonares: mAP, mPAP, PVR, MV, PCP, DO2, Qs/Qt y CVP, así como determinaciones de gases cada 30 minutos, química sanguínea, hematología y coagulación inmediatamente después de la reperfusión. También se realizará un BAL después de la inducción de la anestesia.
- Se registrarán las incidencias durante la cirugía, especialmente la necesidad de circulación extracorpórea así como los requerimientos transfusionales y los tiempos de isquemia.
- Después de la cirugía, se realizará otro BAL tanto a las 24 como a las 48 horas del regreso a la Unidad de Recuperación. Se controlarán parámetros hemodinámicos y respiratorios cada 4 horas durante las primeras 48 horas posteriores a la cirugía, así como gases arteriales.
- La química sanguínea se realizará cada 12 horas junto con las pruebas de coagulación y hematología.
- Radiografía de tórax al ingreso y diaria para determinar el grado de edema del paciente durante las primeras 48 horas.
- Administración de medicamentos: el NO se administrará en la toma del respirador a una dosis de 10ppm durante 48 horas. Se utilizará un monitor que mostrará la dosificación de gas de forma continua, así como el NO2 y la metahemoglobinemia.
- Los agentes inflamatorios (TNF, IL-1, IL-2, IL-6, IL-8 e IL-10) se determinarán con la técnica ELISA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46009
- Hospital General La Fe
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un injerto de pulmón programado
- Hombres y mujeres de 18 a 65 años
- Consentimiento informado firmado aprobado por el IRB/EC
Criterio de exclusión:
- Infección bacteriana no controlada
- Aclaramiento de creatinina <50 ml/min
- Disfunción orgánica extrapulmonar grave
- Hábito de fumar continuado
- Enfermedad neoplásica (2-5 años libre de tumor, según tipo)
- Embarazo o lactancia
- Osteoporosis severa
- Úlcera péptica activa
- Enfermedad neuromuscular progresiva
- Enfermedad sistémica limitante activa. Diabetes complicada.
- Cualquier contraindicación basada en el juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: A
Ni los donantes ni los receptores recibirán NO
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Comparador activo: B
El donante no recibirá NO, el receptor recibirá hasta 48 horas de NO
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inhalación, 10 ppm, hasta 48 horas
inhalación; 10 ppm; 3 horas (donante) hasta 48 horas (receptor)
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Comparador activo: C
El donante recibirá NO por 3 horas y el receptor recibirá NO por hasta 48 horas
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inhalación, 10 ppm, hasta 48 horas
inhalación; 10 ppm; 3 horas (donante) hasta 48 horas (receptor)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Edema y mPAP
Periodo de tiempo: 4 - 48 horas
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4 - 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rosario Vicente, MD, Hospital General La Fe
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Moreno I, Vicente R, Ramos F, Vicente JL, Barbera M. Determination of interleukin-6 in lung transplantation: association with primary graft dysfunction. Transplant Proc. 2007 Sep;39(7):2425-6. doi: 10.1016/j.transproceed.2007.07.056.
- Moreno I, Mir A, Vicente R, Pajares A, Ramos F, Vicente JL, Barbera M. Analysis of interleukin-6 and interleukin-8 in lung transplantation: correlation with nitric oxide administration. Transplant Proc. 2008 Nov;40(9):3082-4. doi: 10.1016/j.transproceed.2008.08.124.
- Moreno I, Vicente R, Mir A, Leon I, Ramos F, Vicente JL, Barbera M. Effects of inhaled nitric oxide on primary graft dysfunction in lung transplantation. Transplant Proc. 2009 Jul-Aug;41(6):2210-2. doi: 10.1016/j.transproceed.2009.05.019.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Eliminadores de radicales libres
- Factores relajantes dependientes del endotelio
- Gasotransmisores
- Óxido nítrico
Otros números de identificación del estudio
- VICER1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .