Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti oxidu dusnatého u pacientů procházejících transplantací plic

18. října 2016 aktualizováno: Mallinckrodt

Pilotní, perspektivní jediné centrum, s paralelními skupinami, kontrolované a otevřené pro hodnocení účinnosti oxidu dusnatého při inhalaci u dárců plic a při prevenci reperfuzního poškození.

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost inhalovaného oxidu dusnatého v prevenci dysfunkce plicního štěpu v důsledku ischemie-reperfuze

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Pilotní, jednocentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie s paralelními skupinami.
  • Bude analyzováno šedesát dárců plic, přičemž se provede srovnávací studie mezi dárci, kteří dostávají NO po dobu 3 hodin před odebráním orgánu, oproti kontrolní skupině, které NO nebude podáván.
  • K určení PVR, PAP, MV a PCP bude umístěn Swan-Ganzův katétr; a krevní plyny budou prováděny po arteriální kanylaci pro stanovení FiO2/PaO2 každou hodinu. Také standardní krevní chemie, hematologie, parametry koagulace a arteriální krevní plyn.
  • Před podáním NO a před odběrem bude provedena BAL (bronchoalveolární laváž) ke stanovení přítomnosti leukocytů, převážně neutrofilů, IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, TNF a proteinů. získávání sekretů pro kultivaci.
  • Dávkování NO bude 10 ppm, přičemž NO2 a methemoglobinemie budou důkladně sledovány.
  • Na operačním sále a před odstraněním plic bude provedena nová BAL a budou stanoveny výše popsané protizánětlivé látky.
  • Odstranění orgánu a použitá konzervační tekutina budou standardní podle stanoveného chirurgického protokolu.
  • Anestezie: před extrakcí orgánu bude podán methylprednisolon 1 g; hemodynamické stanovení mAP, PAP, CVP, MV a hodinového výdeje moči a arteriálního krevního plynu.
  • Hemodynamická a respirační stanovení budou prováděna v plicních receptorech: mAP, mPAP, PVR, MV, PCP, DO2, Qs/Qt a CVP, stejně jako stanovení plynů každých 30 minut, krevní chemie, hematologie a koagulace bezprostředně po reperfuzi. BAL se také provede po úvodu do anestezie.
  • Budou zaznamenávány příhody během operace, zejména potřeba mimotělního oběhu a také potřeba transfuze a doby ischemie.
  • Po operaci bude provedena další BAL 24 hodin a 48 hodin po návratu na zotavovací jednotku. Hemodynamické a respirační parametry budou monitorovány každé 4 hodiny po dobu prvních 48 hodin po operaci, stejně jako arteriální krevní plyny.
  • Rozbor krve bude prováděn každých 12 hodin spolu s koagulačními a hematologickými testy.
  • Rentgen hrudníku při příjmu a denně ke stanovení stupně edému pacienta během prvních 48 hodin.
  • Aplikace léku: NO bude podáván do dýchacího přístroje v dávce 10 ppm po dobu 48 hodin. Bude použit monitor, který bude průběžně zobrazovat dávkování plynu, NO2 a methemoglobinemii.
  • Zánětlivá činidla (TNF, IL-1, IL-2, IL-6, IL-8 a IL-10) budou stanovena technikou ELISA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Hospital General La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nechte si naplánovat plicní štěp
  • Muži a ženy ve věku 18 až 65 let
  • Podepsaný informovaný souhlas schválený IRB/EC

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná bakteriální infekce
  • Clearance kreatininu <50 ml/min
  • Těžká mimoplicní organická dysfunkce
  • Pokračování v kouření
  • Neoplastické onemocnění (2-5 let bez nádoru, v závislosti na typu)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Těžká osteoporóza
  • Aktivní peptický vřed
  • Progresivní neuromuskulární onemocnění
  • Aktivně limitující systémové onemocnění. Komplikovaný diabetes.
  • Jakákoli kontraindikace na základě posouzení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: A
NO nedostanou ani dárci, ani příjemci
Aktivní komparátor: B
Dárce nedostane NE, příjemce obdrží až 48 hodin NE
Lék: Oxid dusnatý
inhalace, 10 ppm, po dobu až 48 hodin
Lék: Oxid dusnatý
inhalace; 10 ppm; 3 hodiny (dárce) až 48 hodin (příjemce)
Aktivní komparátor: C
Dárce bude dostávat NE po dobu 3 hodin a příjemce NE po dobu až 48 hodin
Lék: Oxid dusnatý
inhalace, 10 ppm, po dobu až 48 hodin
Lék: Oxid dusnatý
inhalace; 10 ppm; 3 hodiny (dárce) až 48 hodin (příjemce)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Edém a mPAP
Časové okno: 4-48 hodin
4-48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mallinckrodt

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rosario Vicente, MD, Hospital General La Fe

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VICER1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace plic

Klinické studie na Oxid dusnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit