このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肺移植を受ける患者における一酸化窒素の安全性と有効性に関する研究

2016年10月18日 更新者：Mallinckrodt

肺ドナーの吸入および再灌流傷害の予防における一酸化窒素の吸入の有効性を評価するために、パイロット、単一センターの見込み客、並列グループ、制御およびオープン。

この研究の目的は、虚血再灌流による肺移植片機能障害の予防における吸入一酸化窒素の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  • パイロット、単一施設、前向き、無作為化、並行群、対照、非盲検試験。
  • 60 人の肺ドナーを分析し、臓器摘出の 3 時間前に NO を投与したドナーと NO を投与しない対照群との比較研究を行います。
  • PVR、PAP、MV、および PCP を決定するために、Swan-Ganz カテーテルが配置されます。血液ガスは、動脈カニューレ挿入後に行われ、FiO2/PaO2 を 1 時間ごとに測定します。 また、標準的な血液化学、血液学、凝固パラメーター、および動脈血ガス。
  • NO投与前および調達前に、白血球、主に好中球、IL-1、IL-6、IL-8、IL-10、TNF、およびタンパク質の存在を決定するためにBAL（気管支肺胞洗浄）が行われます。文化のための分泌物を得る。
  • NOの投与量は10ppmで、NO2とメトヘモグロビン血症が徹底的に監視されます。
  • 手術室で、肺を摘出する前に、新しい BAL が行われ、上記の抗炎症剤が決定されます。
  • 確立された外科的プロトコルによると、臓器の摘出と使用される保存液は標準になります。
  • 麻酔：臓器摘出前にメチルプレドニゾロン1gを投与します。 mAP、PAP、CVP、MV、および毎時の尿量と動脈血ガスの血行動態測定。
  • mAP、mPAP、PVR、MV、PCP、DO2、Qs/Qt、および CVP、ならびに 30 分ごとのガス測定、血液化学、血液学、および再灌流直後の凝固など、血行動態および呼吸測定が肺受容体で行われます。 麻酔導入後にBALも行われます。
  • 手術中の出来事、特に体外循環の必要性、輸血の必要性、虚血時間などが記録されます。
  • 手術後、回復室に戻ってから 24 時間後と 48 時間後に、別の BAL が行われます。 血行動態および呼吸パラメーターは、手術後の最初の 48 時間は 4 時間ごとにモニターされ、動脈血ガスもモニターされます。
  • 血液化学は、凝固および血液学検査とともに12時間ごとに行われます。
  • 入院時および毎日の胸部 X 線検査で、最初の 48 時間の患者の浮腫の程度を判断します。
  • 薬物投与: NO は、48 時間、10ppm の用量で人工呼吸器の摂取量に投与されます。 ガス投与量、NO2 およびメトヘモグロビン血症を継続的に示すモニターが使用されます。
  • 炎症性物質 (TNF、IL-1、IL-2、IL-6、IL-8、および IL-10) は、ELISA 技術で測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Valencia、スペイン、46009
        • Hospital General La Fe

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肺移植の予定がある
  • 18～65歳の男女
  • IRB/EC によって承認された署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • コントロールされていない細菌感染症
  • クレアチニンクリアランス <50 ml/分
  • 重度の肺外器質障害
  • 喫煙習慣の継続
  • 腫瘍性疾患（タイプに応じて、2～5年間腫瘍がなくなる）
  • 妊娠または授乳
  • 重度の骨粗鬆症
  • 活動性消化性潰瘍
  • 進行性神経筋疾患
  • 活動性制限全身性疾患。 複雑な糖尿病。
  • -研究者の判断に基づく禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：あ
ドナーもレシピエントもNOを受け取りません
アクティブコンパレータ：B
ドナーは NO を受け取りません。レシピエントは最大 48 時間の NO を受け取ります。
薬：一酸化窒素
吸入、10 ppm、最長 48 時間
薬：一酸化窒素
吸入; 10ppm; 3時間（ドナー）～48時間（レシピエント）
アクティブコンパレータ：ハ
ドナーは 3 時間 NO を受け取り、レシピエントは最大 48 時間 NO を受け取ります。
薬：一酸化窒素
吸入、10 ppm、最長 48 時間
薬：一酸化窒素
吸入; 10ppm; 3時間（ドナー）～48時間（レシピエント）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
浮腫とmPAP
時間枠：4～48時間
4～48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mallinckrodt

捜査官

  • 主任研究者：Rosario Vicente, MD、Hospital General La Fe

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年4月1日

一次修了 (実際)

2008年6月1日

研究の完了 (実際)

2008年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月6日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月18日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VICER1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

肺移植の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Canada

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する