Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av nitrogenoksid hos pasienter som går gjennom lungetransplantasjon

18. oktober 2016 oppdatert av: Mallinckrodt

En pilot, enkeltsenterprospektiv, med parallelle grupper, kontrollert og åpen for å evaluere effekten av nitrogenoksid for inhalasjon hos lungedonorer og for å forebygge reperfusjonsskade.

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av inhalert nitrogenoksid i forebygging av lungetransplantasjonsdysfunksjon på grunn av iskemi-reperfusjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Pilot, enkeltsenter, prospektiv, randomisert, parallellgruppe, kontrollert, åpen prøve.
  • Seksti lungedonorer vil bli analysert, og gjøre en sammenlignende studie mellom donorer som mottar NO i 3 timer før fjerning av organet versus en kontrollgruppe som NO ikke vil bli administrert til.
  • Et Swan-Ganz-kateter vil bli plassert for å bestemme PVR, PAP, MV og PCP; og blodgasser vil bli utført etter arteriell kanylering for å bestemme FiO2/PaO2 hver time. Også standard blodkjemi, hematologi, koagulasjonsparametere og arteriell blodgass.
  • Før NO-administrasjon og før anskaffelse, vil en BAL (bronkoalveolær lavage) bli utført for å bestemme tilstedeværelsen av leukocytter, hovedsakelig nøytrofiler, IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, TNF og proteiner samt innhenting av sekreter for dyrking.
  • Doseringen av NO vil være 10 ppm, med NO2 og methemoglobinemi som overvåkes grundig.
  • På operasjonsstuen og før lungefjerning vil det bli gjort en ny BAL og de antiinflammatoriske midlene beskrevet ovenfor vil bli bestemt.
  • Organfjerning og konserveringsvæsken som brukes vil være standard, i henhold til den etablerte kirurgiske protokollen.
  • Anestesi: metylprednisolon 1 g vil bli administrert før organekstraksjon; hemodynamiske bestemmelser av mAP, PAP, CVP, MV og timelig urinproduksjon og arteriell blodgass.
  • Hemodynamiske og respiratoriske bestemmelser vil bli gjort i lungereseptorene: mAP, mPAP, PVR, MV, PCP, DO2, Qs/Qt og CVP samt gassbestemmelser hvert 30. minutt, blodkjemi, hematologi og koagulasjon umiddelbart etter reperfusjon. En BAL vil også bli gjort etter anestesiinduksjon.
  • Hendelser under operasjonen vil bli registrert, spesielt behovet for ekstrakorporal sirkulasjon samt transfusjonsbehov og iskemitider.
  • Etter operasjonen vil en ny BAL gjøres både 24 timer og 48 timer etter retur til utvinningsenheten. Hemodynamiske og respiratoriske parametere vil bli overvåket hver 4. time de første 48 timene etter operasjonen, samt arterielle blodgasser.
  • Blodkjemi vil bli utført hver 12. time sammen med koagulasjons- og hematologiske tester.
  • Røntgen thorax ved innleggelse og daglig for å bestemme graden av pasientens ødem de første 48 timene.
  • Legemiddeladministrering: NO vil bli administrert i respiratorinntaket i en dose på 10 ppm i 48 timer. Det vil bli brukt en monitor som viser gassdoseringen kontinuerlig, samt NO2 og methemoglobinemi.
  • De inflammatoriske midlene (TNF, IL-1, IL-2, IL-6, IL-8 og IL-10) vil bli bestemt med ELISA-teknikken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Valencia, Spania, 46009
        • Hospital General La Fe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Få planlagt en lungetransplantasjon
  • Hanner og kvinner i alderen 18 til 65 år
  • Signert informert samtykke godkjent av IRB/EC

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert bakteriell infeksjon
  • Kreatininclearance <50 ml/min
  • Alvorlig ekstrapulmonal organisk dysfunksjon
  • Fortsatt røykevane
  • Neoplastisk sykdom (2-5 år fri for svulst, avhengig av type)
  • Graviditet eller amming
  • Alvorlig osteoporose
  • Aktivt magesår
  • Progressiv nevromuskulær sykdom
  • Aktiv begrensende systemisk sykdom. Komplisert diabetes.
  • Enhver kontraindikasjon basert på etterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: EN
Hverken givere eller mottakere vil motta NEI
Aktiv komparator: B
Donor vil ikke motta NEI, mottaker vil motta opptil 48 timer NEI
Legemiddel: Nitrogenoksid
innånding, 10 ppm, i opptil 48 timer
Legemiddel: Nitrogenoksid
innånding; 10 ppm; 3 timer (giver) opptil 48 timer (mottaker)
Aktiv komparator: C
Donor får NO i 3 timer og mottaker får NO i opptil 48 timer
Legemiddel: Nitrogenoksid
innånding, 10 ppm, i opptil 48 timer
Legemiddel: Nitrogenoksid
innånding; 10 ppm; 3 timer (giver) opptil 48 timer (mottaker)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ødem og mPAP
Tidsramme: 4 - 48 timer
4 - 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mallinckrodt

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rosario Vicente, MD, Hospital General La Fe

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VICER1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere