Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности оксида азота у пациентов, перенесших трансплантацию легких

18 октября 2016 г. обновлено: Mallinckrodt

Пилотный проект, перспективный с одним центром, с параллельными группами, контролируемыми и открытыми для оценки эффективности ингаляции оксида азота у доноров легких и предотвращения реперфузионных повреждений.

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности ингаляционного оксида азота в профилактике дисфункции легочного трансплантата вследствие ишемии-реперфузии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Пилотное, одноцентровое, проспективное, рандомизированное, в параллельных группах, контролируемое, открытое исследование.
  • Будут проанализированы шестьдесят доноров легких для проведения сравнительного исследования между донорами, получающими NO в течение 3 часов до удаления органа, и контрольной группой, которой NO не будет вводиться.
  • Будет установлен катетер Свана-Ганца для определения ЛСС, ЛАП, МК и РСР; и газы крови будут проводиться после катетеризации артерий для определения FiO2/PaO2 ежечасно. Кроме того, стандартный биохимический анализ крови, гематология, параметры коагуляции и газы артериальной крови.
  • Перед введением NO и перед закупкой будет проведен БАЛ (бронхоальвеолярный лаваж) для определения присутствия лейкоцитов, преимущественно нейтрофилов, ИЛ-1, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-10, ФНО и белков, а также получение выделений для культуры.
  • Дозировка NO будет составлять 10 частей на миллион, при этом NO2 и метгемоглобинемия тщательно отслеживаются.
  • В операционной перед удалением легкого будет проведен новый БАЛ и определены противовоспалительные средства, описанные выше.
  • Удаление органов и использование жидкости для консервации будут стандартными в соответствии с установленным хирургическим протоколом.
  • Анестезия: перед экстракцией органов вводят метилпреднизолон 1 г; гемодинамические определения mAP, PAP, CVP, MV, почасового диуреза и газов артериальной крови.
  • Гемодинамические и респираторные определения будут проводиться в рецепторах легких: mAP, mPAP, PVR, MV, PCP, DO2, Qs/Qt и CVP, а также определение газов каждые 30 минут, биохимический анализ крови, гематология и коагуляция сразу после реперфузии. БАЛ также будет проводиться после индукции анестезии.
  • Инциденты во время операции будут регистрироваться, особенно необходимость экстракорпорального кровообращения, а также требования к переливанию крови и время ишемии.
  • После операции еще один БАЛ будет проведен как через 24 часа, так и через 48 часов после возвращения в реабилитационное отделение. Гемодинамические и дыхательные параметры будут контролироваться каждые 4 часа в течение первых 48 часов после операции, а также газы артериальной крови.
  • Биохимический анализ крови будет проводиться каждые 12 часов вместе с коагуляционными и гематологическими тестами.
  • Рентген грудной клетки при поступлении и ежедневно для определения степени отека больного в течение первых 48 часов.
  • Введение препарата: NO будет вводиться внутрь респиратора в дозе 10 частей на миллион в течение 48 часов. Будет использоваться монитор, постоянно показывающий дозировку газа, а также NO2 и метгемоглобинемию.
  • Воспалительные агенты (TNF, IL-1, IL-2, IL-6, IL-8 и IL-10) будут определяться методом ELISA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Valencia, Испания, 46009
        • Hospital General La Fe

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Запланирована пересадка легкого
  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет
  • Подписанное информированное согласие, одобренное IRB/EC

Критерий исключения:

  • Неконтролируемая бактериальная инфекция
  • Клиренс креатинина <50 мл/мин
  • Тяжелая внелегочная органическая дисфункция
  • Постоянная привычка курить
  • Неопластическое заболевание (от 2 до 5 лет без опухоли, в зависимости от типа)
  • Беременность или уход
  • Тяжелый остеопороз
  • Активная пептическая язва
  • Прогрессирующее нервно-мышечное заболевание
  • Активное ограничивающее системное заболевание. Осложненный диабет.
  • Любое противопоказание, основанное на заключении исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: А
Ни доноры, ни реципиенты не получат НЕТ
Активный компаратор: Б
Донор не получит NO, реципиент получит до 48 часов NO
Лекарство: Оксид азота
вдыхание, 10 частей на миллион, до 48 часов
Лекарство: Оксид азота
вдох; 10 частей на миллион; 3 часа (донор) до 48 часов (получатель)
Активный компаратор: С
Донор будет получать NO в течение 3 часов, а реципиент будет получать NO до 48 часов.
Лекарство: Оксид азота
вдыхание, 10 частей на миллион, до 48 часов
Лекарство: Оксид азота
вдох; 10 частей на миллион; 3 часа (донор) до 48 часов (получатель)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Отек и mPAP
Временное ограничение: 4 - 48 часов
4 - 48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mallinckrodt

Следователи

  • Главный следователь: Rosario Vicente, MD, Hospital General La Fe

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VICER1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться