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Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'ossido nitrico nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone

18 ottobre 2016 aggiornato da: Mallinckrodt

Una prospettiva pilota, a centro singolo, con gruppi paralleli, controllata e aperta per valutare l'efficacia dell'ossido nitrico per l'inalazione nei donatori di polmone e nella prevenzione del danno da riperfusione.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'ossido nitrico inalato nella prevenzione della disfunzione del trapianto polmonare dovuta a ischemia-riperfusione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Studio pilota, monocentrico, prospettico, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato, in aperto.
  • Saranno analizzati sessanta donatori di polmone, effettuando uno studio comparativo tra donatori che ricevono NO per 3 ore prima della rimozione dell'organo rispetto a un gruppo di controllo a cui non verrà somministrato NO.
  • Verrà posizionato un catetere di Swan-Ganz per determinare PVR, PAP, MV e PCP; e l'emogasanalisi verrà eseguita dopo l'incannulamento arterioso per determinare FiO2/PaO2 ogni ora. Inoltre, esami ematochimici standard, ematologia, parametri della coagulazione ed emogasanalisi.
  • Prima della somministrazione di NO e prima dell'approvvigionamento, verrà eseguito un BAL (lavaggio broncoalveolare) per determinare la presenza di leucociti, prevalentemente neutrofili, IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, TNF e proteine, nonché ottenere secrezioni per la coltura.
  • Il dosaggio di NO sarà di 10 ppm, con monitoraggio esaustivo di NO2 e metaemoglobinemia.
  • In sala operatoria e prima della rimozione del polmone, verrà eseguito un nuovo BAL e verranno determinati gli agenti antinfiammatori sopra descritti.
  • La rimozione dell'organo e il fluido di conservazione utilizzato saranno standard, secondo il protocollo chirurgico stabilito.
  • Anestesia: verrà somministrato metilprednisolone 1 g prima dell'estrazione dell'organo; determinazioni emodinamiche di mAP, PAP, CVP, MV, diuresi oraria ed emogasanalisi.
  • Saranno effettuate determinazioni emodinamiche e respiratorie nei recettori polmonari: mAP, mPAP, PVR, MV, PCP, DO2, Qs/Qt e CVP, nonché determinazioni di gas ogni 30 minuti, emochimica, ematologia e coagulazione immediatamente dopo la riperfusione. Verrà eseguito anche un BAL dopo l'induzione dell'anestesia.
  • Verranno registrati gli incidenti durante l'intervento chirurgico, in particolare la necessità di circolazione extracorporea, nonché le esigenze di trasfusione e i tempi di ischemia.
  • Dopo l'intervento chirurgico, verrà eseguito un altro BAL sia 24 ore che 48 ore dopo il ritorno all'Unità di recupero. I parametri emodinamici e respiratori saranno monitorati ogni 4 ore per le prime 48 ore dopo l'intervento, così come l'emogasanalisi.
  • Gli esami ematochimici verranno eseguiti ogni 12 ore insieme ai test di coagulazione ed ematologici.
  • Radiografia del torace all'ingresso e quotidianamente per determinare il grado di edema del paziente nelle prime 48 ore.
  • Somministrazione del farmaco: l'NO verrà somministrato nell'aspirazione del respiratore alla dose di 10ppm per 48 ore. Verrà utilizzato un monitor che mostra il dosaggio del gas in continuo, così come NO2 e metaemoglobinemia.
  • Gli agenti infiammatori (TNF, IL-1, IL-2, IL-6, IL-8 e IL-10) saranno determinati con la tecnica ELISA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Hospital General La Fe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programma un trapianto di polmone
  • Maschi e femmine dai 18 ai 65 anni
  • Consenso informato firmato approvato dall'IRB/EC

Criteri di esclusione:

  • Infezione batterica incontrollata
  • Clearance della creatinina <50 ml/min
  • Grave disfunzione organica extrapolmonare
  • Continua abitudine al fumo
  • Malattia neoplastica (2-5 anni senza tumore, a seconda del tipo)
  • Gravidanza o allattamento
  • Osteoporosi grave
  • Ulcera peptica attiva
  • Malattia neuromuscolare progressiva
  • Malattia sistemica limitante attiva. Diabete complicato.
  • Qualsiasi controindicazione basata sul giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: UN
Né i donatori né i riceventi riceveranno NO
Comparatore attivo: B
Il donatore non riceverà NO, il destinatario riceverà fino a 48 ore di NO
Droga: Monossido di azoto
inalazione, 10 ppm, fino a 48 ore
Droga: Monossido di azoto
inalazione; 10 ppm; 3 ore (donatore) fino a 48 ore (ricevente)
Comparatore attivo: C
Il donatore riceverà NO per 3 ore e il ricevente riceverà NO fino a 48 ore
Droga: Monossido di azoto
inalazione, 10 ppm, fino a 48 ore
Droga: Monossido di azoto
inalazione; 10 ppm; 3 ore (donatore) fino a 48 ore (ricevente)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Edema e mPAP
Lasso di tempo: 4 - 48 ore
4 - 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mallinckrodt

Investigatori

  • Investigatore principale: Rosario Vicente, MD, Hospital General La Fe

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VICER1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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