Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności tlenku azotu u pacjentów przechodzących przez przeszczep płuc

18 października 2016 zaktualizowane przez: Mallinckrodt

Pilotażowy, perspektywiczny pojedynczy ośrodek, z równoległymi grupami, kontrolowanymi i otwartymi w celu oceny skuteczności tlenku azotu do inhalacji u dawców płuc oraz w zapobieganiu urazom reperfuzyjnym.

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności wziewnego tlenku azotu w profilaktyce dysfunkcji przeszczepu płuca na tle niedokrwienno-reperfuzyjnym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Pilotażowe, jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie w grupach równoległych.
  • Przeanalizowanych zostanie sześćdziesięciu dawców płuc, przeprowadzając badanie porównawcze między dawcami otrzymującymi NO przez 3 godziny przed usunięciem narządu a grupą kontrolną, której NO nie będzie podawany.
  • Cewnik Swana-Ganza zostanie umieszczony w celu określenia PVR, PAP, MV i PCP; a gazometria krwi będzie wykonywana po kaniulacji tętnicy w celu określenia FiO2/PaO2 co godzinę. Ponadto standardowa chemia krwi, hematologia, parametry krzepnięcia i gazometria krwi tętniczej.
  • Przed podaniem NO i przed pobraniem zostanie wykonane BAL (płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe) w celu określenia obecności leukocytów, głównie neutrofili, IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, TNF oraz białek, jak również pozyskiwania wydzielin do hodowli.
  • Dawka NO będzie wynosić 10 ppm, a NO2 i methemoglobinemia będą dokładnie monitorowane.
  • Na sali operacyjnej i przed usunięciem płuca zostanie wykonany nowy BAL i określone zostaną opisane powyżej środki przeciwzapalne.
  • Pobranie narządów i zastosowany płyn konserwujący będą standardowe, zgodnie z ustalonym protokołem chirurgicznym.
  • Znieczulenie: metyloprednizolon 1 g zostanie podany przed ekstrakcją narządu; oznaczenia hemodynamiczne mAP, PAP, CVP, MV oraz godzinowego wydalania moczu i gazometrii krwi tętniczej.
  • Zostaną wykonane oznaczenia hemodynamiczne i oddechowe w receptorach płucnych: mAP, mPAP, PVR, MV, PCP, DO2, Qs/Qt, CVP oraz oznaczenia gazowe co 30 minut, chemia krwi, hematologia i koagulacja bezpośrednio po reperfuzji. BAL zostanie również wykonany po indukcji znieczulenia.
  • Incydenty podczas operacji będą rejestrowane, w szczególności potrzeba krążenia pozaustrojowego oraz wymagania dotyczące transfuzji i czasów niedokrwienia.
  • Po operacji kolejny BAL zostanie wykonany zarówno 24 godziny, jak i 48 godzin po powrocie do Oddziału Rekonwalescencji. Parametry hemodynamiczne i oddechowe będą monitorowane co 4 godziny przez pierwsze 48 godzin po operacji, a także gazometrię krwi tętniczej.
  • Chemia krwi będzie wykonywana co 12 godzin wraz z badaniami krzepliwości i hematologii.
  • RTG klatki piersiowej przy przyjęciu i codziennie w celu określenia stopnia obrzęku pacjenta w ciągu pierwszych 48 godzin.
  • Podawanie leków: NO będzie podawany do wlotu respiratora w dawce 10 ppm przez 48 godzin. Zastosowany zostanie monitor pokazujący w sposób ciągły dawkę gazu, a także NO2 i methemoglobinemię.
  • Czynniki zapalne (TNF, IL-1, IL-2, IL-6, IL-8 i IL-10) będą oznaczane techniką ELISA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Hospital General La Fe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanuj przeszczep płuca
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat
  • Podpisana świadoma zgoda zatwierdzona przez IRB/EC

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana infekcja bakteryjna
  • Klirens kreatyniny <50 ml/min
  • Ciężka pozapłucna dysfunkcja organiczna
  • Kontynuacja nawyku palenia
  • Choroba nowotworowa (2-5 lat bez guza, w zależności od rodzaju)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Ciężka osteoporoza
  • Aktywny wrzód trawienny
  • Postępująca choroba nerwowo-mięśniowa
  • Aktywna ograniczająca choroba układowa. Skomplikowana cukrzyca.
  • Wszelkie przeciwwskazania oparte na ocenie badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: A
Ani dawcy, ani biorcy nie otrzymają NIE
Aktywny komparator: B
Dawca nie otrzyma NIE, odbiorca otrzyma do 48 godzin NIE
Lek: Tlenek azotu
inhalacja, 10 ppm, do 48 godzin
Lek: Tlenek azotu
inhalacja; 10 ppm; 3 godziny (dawca) do 48 godzin (biorca)
Aktywny komparator: C
Dawca otrzyma NIE przez 3 godziny, a biorca otrzyma NIE przez maksymalnie 48 godzin
Lek: Tlenek azotu
inhalacja, 10 ppm, do 48 godzin
Lek: Tlenek azotu
inhalacja; 10 ppm; 3 godziny (dawca) do 48 godzin (biorca)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obrzęk i mPAP
Ramy czasowe: 4 - 48 godzin
4 - 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mallinckrodt

Śledczy

  • Główny śledczy: Rosario Vicente, MD, Hospital General La Fe

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VICER1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj