Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af nitrogenoxid hos patienter, der gennemgår lungetransplantation

18. oktober 2016 opdateret af: Mallinckrodt

En pilot, prospektiv i et enkelt center, med parallelle grupper, kontrolleret og åben for at evaluere effektiviteten af ​​nitrogenoxid til inhalation hos lungedonorer og til forebyggelse af reperfusionsskade.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​inhaleret nitrogenoxid til forebyggelse af lungetransplantat dysfunktion på grund af iskæmi-reperfusion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Pilot, enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, parallelgruppe, kontrolleret, åbent forsøg.
  • Tres lungedonorer vil blive analyseret, hvilket foretager en sammenlignende undersøgelse mellem donorer, der modtager NO i 3 timer før fjernelse af organet versus en kontrolgruppe, som NO ikke vil blive administreret til.
  • Et Swan-Ganz kateter vil blive placeret for at bestemme PVR, PAP, MV og PCP; og blodgasser vil blive udført efter arteriel kanylering for at bestemme FiO2/PaO2 hver time. Også standard blodkemi, hæmatologi, koagulationsparametre og arteriel blodgas.
  • Før NO-administration og før fremskaffelse vil der blive udført en BAL (bronkoalveolær lavage) for at bestemme tilstedeværelsen af ​​leukocytter, overvejende neutrofiler, IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, TNF og proteiner samt proteiner. indhentning af sekreter til dyrkning.
  • Dosis af NO vil være 10 ppm, hvor NO2 og methæmoglobinæmi overvåges grundigt.
  • På operationsstuen og forud for lungefjernelse vil der blive lavet en ny BAL og de antiinflammatoriske midler beskrevet ovenfor vil blive bestemt.
  • Organfjernelse og den anvendte konserveringsvæske vil være standard i henhold til den etablerede kirurgiske protokol.
  • Anæstesi: methylprednisolon 1 g vil blive administreret før organekstraktion; hæmodynamiske bestemmelser af mAP, PAP, CVP, MV og timelig urinproduktion og arteriel blodgas.
  • Hæmodynamiske og respiratoriske bestemmelser vil blive foretaget i lungereceptorerne: mAP, mPAP, PVR, MV, PCP, DO2, Qs/Qt og CVP samt gasbestemmelser hvert 30. minut, blodkemi, hæmatologi og koagulation umiddelbart efter reperfusion. En BAL vil også blive udført efter anæstesiinduktion.
  • Hændelser under operationen vil blive registreret, især behovet for ekstrakorporal cirkulation samt transfusionsbehov og iskæmitider.
  • Efter operationen vil der blive foretaget endnu en BAL både 24 timer og 48 timer efter returnering til genopretningsenheden. Hæmodynamiske og respiratoriske parametre vil blive overvåget hver 4. time i de første 48 timer efter operationen, såvel som arterielle blodgasser.
  • Blodkemi vil blive udført hver 12. time sammen med koagulations- og hæmatologiske tests.
  • Røntgen af ​​thorax ved indlæggelse og dagligt for at bestemme graden af ​​patientens ødem over de første 48 timer.
  • Lægemiddeladministration: NO vil blive administreret i respiratorindtaget i en dosis på 10 ppm i 48 timer. Der vil blive brugt en monitor, der viser gasdoseringen kontinuerligt, samt NO2 og methæmoglobinæmi.
  • De inflammatoriske midler (TNF, IL-1, IL-2, IL-6, IL-8 og IL-10) vil blive bestemt med ELISA-teknikken.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital General La Fe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Få planlagt en lungetransplantation
  • Hanner og kvinder i alderen 18 til 65
  • Underskrevet informeret samtykke godkendt af IRB/EC

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret bakteriel infektion
  • Kreatininclearance <50 ml/min
  • Alvorlig ekstrapulmonal organisk dysfunktion
  • Fortsat rygevane
  • Neoplastisk sygdom (2-5 år fri for tumor, afhængig af type)
  • Graviditet eller amning
  • Alvorlig osteoporose
  • Aktivt mavesår
  • Progressiv neuromuskulær sygdom
  • Aktivt begrænsende systemisk sygdom. Kompliceret diabetes.
  • Enhver kontraindikation baseret på efterforskerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: EN
Hverken donorer eller modtagere vil modtage NEJ
Aktiv komparator: B
Donor vil ikke modtage NO, modtager vil modtage op til 48 timers NO
Medicin: Nitrogenoxid
indånding, 10 ppm, i op til 48 timer
Medicin: Nitrogenoxid
indånding; 10 ppm; 3 timer (donor) op til 48 timer (modtager)
Aktiv komparator: C
Donoren får NO i 3 timer, og modtageren får NO i op til 48 timer
Medicin: Nitrogenoxid
indånding, 10 ppm, i op til 48 timer
Medicin: Nitrogenoxid
indånding; 10 ppm; 3 timer (donor) op til 48 timer (modtager)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ødem og mPAP
Tidsramme: 4-48 timer
4-48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mallinckrodt

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rosario Vicente, MD, Hospital General La Fe

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2007

Først opslået (Skøn)

10. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VICER1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungetransplantation

Kliniske forsøg med Nitrogenoxid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner