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Étude d'innocuité et d'efficacité de l'oxyde nitrique chez les patients subissant une transplantation pulmonaire

18 octobre 2016 mis à jour par: Mallinckrodt

Un projet pilote, un seul centre prospectif, avec des groupes parallèles, contrôlés et ouverts pour évaluer l'efficacité de l'oxyde nitrique pour l'inhalation chez les donneurs de poumon et dans la prévention des lésions de reperfusion.

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du monoxyde d'azote inhalé dans la prévention du dysfonctionnement du greffon pulmonaire dû à l'ischémie-reperfusion

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Essai pilote, monocentrique, prospectif, randomisé, en groupes parallèles, contrôlé, ouvert.
  • Soixante donneurs de poumons seront analysés, faisant une étude comparative entre des donneurs recevant du NO pendant 3 heures avant le prélèvement de l'organe versus un groupe témoin auquel le NO ne sera pas administré.
  • Un cathéter Swan-Ganz sera placé pour déterminer PVR, PAP, MV et PCP ; et les gaz sanguins seront effectués après la canulation artérielle pour déterminer FiO2/PaO2 toutes les heures. En outre, la chimie sanguine standard, l'hématologie, les paramètres de coagulation et les gaz sanguins artériels.
  • Avant l'administration de NO et avant l'approvisionnement, un BAL (lavage bronchoalvéolaire) sera effectué pour déterminer la présence de leucocytes, principalement des neutrophiles, IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, TNF et protéines ainsi que obtenir des sécrétions pour la culture.
  • Le dosage de NO sera de 10 ppm, le NO2 et la méthémoglobinémie étant surveillés de manière exhaustive.
  • Dans la salle d'opération et avant l'ablation des poumons, un nouveau BAL sera effectué et les agents anti-inflammatoires décrits ci-dessus seront déterminés.
  • Le prélèvement d'organe et le fluide de conservation utilisé seront standards, selon le protocole chirurgical établi.
  • Anesthésie : la méthylprednisolone 1 g sera administrée avant l'extraction de l'organe ; déterminations hémodynamiques de mAP, PAP, CVP, MV, débit urinaire horaire et gaz du sang artériel.
  • Des déterminations hémodynamiques et respiratoires seront effectuées dans les récepteurs pulmonaires : mAP, mPAP, PVR, MV, PCP, DO2, Qs/Qt et CVP, ainsi que des déterminations de gaz toutes les 30 minutes, la chimie du sang, l'hématologie et la coagulation immédiatement après la reperfusion. Un BAL sera également effectué après l'induction de l'anesthésie.
  • Les incidents pendant la chirurgie seront enregistrés, en particulier le besoin de circulation extracorporelle ainsi que les besoins de transfusion et les temps d'ischémie.
  • Après la chirurgie, un autre BAL sera effectué à la fois 24 heures et 48 heures après le retour à l'unité de récupération. Les paramètres hémodynamiques et respiratoires seront surveillés toutes les 4 heures pendant les 48 premières heures après la chirurgie, ainsi que les gaz du sang artériel.
  • La chimie du sang sera effectuée toutes les 12 heures ainsi que les tests de coagulation et d'hématologie.
  • Radiographie pulmonaire à l'admission et quotidienne pour déterminer le degré d'œdème du patient au cours des 48 premières heures.
  • Administration du médicament : le NO sera administré dans l'aspiration du respirateur à la dose de 10 ppm pendant 48 heures. Un moniteur sera utilisé montrant le dosage de gaz en continu, ainsi que le NO2 et la méthémoglobinémie.
  • Les agents inflammatoires (TNF, IL-1, IL-2, IL-6, IL-8 et IL-10) seront déterminés par la technique ELISA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Hospital General La Fe

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir une greffe pulmonaire prévue
  • Hommes et femmes de 18 à 65 ans
  • Consentement éclairé signé approuvé par l'IRB/CE

Critère d'exclusion:

  • Infection bactérienne incontrôlée
  • Clairance de la créatinine <50 ml/min
  • Dysfonctionnement organique extrapulmonaire sévère
  • Continuer à fumer
  • Maladie néoplasique (2 à 5 ans sans tumeur, selon le type)
  • Grossesse ou allaitement
  • Ostéoporose sévère
  • Ulcère peptique actif
  • Maladie neuromusculaire progressive
  • Maladie systémique limitante active. Diabète compliqué.
  • Toute contre-indication basée sur le jugement de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: UN
Ni les donateurs ni les bénéficiaires ne recevront NON
Comparateur actif: B
Le donneur ne recevra pas de NON, le destinataire recevra jusqu'à 48 heures de NON
Médicament: L'oxyde nitrique
inhalation, 10 ppm, jusqu'à 48 heures
Médicament: L'oxyde nitrique
inhalation; 10 ppm ; 3 heures (donneur) jusqu'à 48 heures (receveur)
Comparateur actif: C
Le donneur recevra NON pendant 3 heures et le receveur recevra NON jusqu'à 48 heures
Médicament: L'oxyde nitrique
inhalation, 10 ppm, jusqu'à 48 heures
Médicament: L'oxyde nitrique
inhalation; 10 ppm ; 3 heures (donneur) jusqu'à 48 heures (receveur)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Œdème et mPAP
Délai: 4 - 48 heures
4 - 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mallinckrodt

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rosario Vicente, MD, Hospital General La Fe

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2007

Première publication (Estimation)

10 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VICER1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Transplantation pulmonaire

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
    ECR d'ACP pour la transplantation
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

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