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Estudo de segurança e eficácia do óxido nítrico em pacientes submetidos a transplante pulmonar

18 de outubro de 2016 atualizado por: Mallinckrodt

Um piloto, prospectivo de centro único, com grupos paralelos, controlados e abertos para avaliar a eficácia do óxido nítrico para inalação em doadores de pulmão e na prevenção de lesões por reperfusão.

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do óxido nítrico inalatório na prevenção da disfunção do enxerto pulmonar devido à isquemia-reperfusão

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Estudo piloto, de centro único, prospectivo, randomizado, de grupos paralelos, controlado, aberto.
  • Sessenta doadores de pulmão serão analisados, fazendo-se um estudo comparativo entre doadores que receberam NO por 3 horas antes da retirada do órgão versus um grupo controle ao qual não será administrado NO.
  • Um cateter de Swan-Ganz será colocado para determinar PVR, PAP, VM e PCP; e gasometria será feita após canulação arterial para determinar FiO2/PaO2 de hora em hora. Além disso, química sanguínea padrão, hematologia, parâmetros de coagulação e gasometria arterial.
  • Antes da administração de NO e antes da coleta, um LBA (lavagem broncoalveolar) será feito para determinar a presença de leucócitos, predominantemente neutrófilos, IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, TNF e proteínas, bem como obtenção de secreções para cultura.
  • A dosagem de NO será de 10ppm, sendo o NO2 e a metemoglobinemia monitorados exaustivamente.
  • Na sala de cirurgia e antes da remoção do pulmão, um novo LBA será feito e os agentes anti-inflamatórios descritos acima serão determinados.
  • A retirada do órgão e o fluido de preservação utilizado serão padronizados, de acordo com o protocolo cirúrgico estabelecido.
  • Anestesia: será administrado metilprednisolona 1 g antes da extração do órgão; determinações hemodinâmicas de mAP, PAP, PVC, VM e débito urinário horário e gasometria arterial.
  • Serão feitas determinações hemodinâmicas e respiratórias nos receptores pulmonares: mAP, mPAP, PVR, MV, PCP, DO2, Qs/Qt e CVP, bem como determinações de gases a cada 30 minutos, química do sangue, hematologia e coagulação imediatamente após a reperfusão. Um LBA também será feito após a indução da anestesia.
  • Os incidentes durante a cirurgia serão registrados, especialmente a necessidade de circulação extracorpórea, bem como as necessidades de transfusão e os tempos de isquemia.
  • Após a cirurgia, outro LBA será feito 24 horas e 48 horas após o retorno à Unidade de Recuperação. Os parâmetros hemodinâmicos e respiratórios serão monitorados a cada 4 horas nas primeiras 48 horas após a cirurgia, assim como a gasometria arterial.
  • A química do sangue será feita a cada 12 horas, juntamente com testes de coagulação e hematologia.
  • Radiografia de tórax na admissão e diariamente para determinar o grau de edema do paciente nas primeiras 48 horas.
  • Administração de medicamentos: o NO será administrado na ingestão do respirador na dose de 10ppm por 48 horas. Será utilizado um monitor mostrando continuamente a dosagem de gases, bem como NO2 e metemoglobinemia.
  • Os agentes inflamatórios (TNF, IL-1, IL-2, IL-6, IL-8 e IL-10) serão determinados pela técnica de ELISA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Hospital General La Fe

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um enxerto de pulmão agendado
  • Homens e mulheres de 18 a 65 anos
  • Consentimento informado assinado aprovado pelo IRB/EC

Critério de exclusão:

  • Infecção bacteriana descontrolada
  • Depuração de creatinina <50 ml/min
  • Disfunção orgânica extrapulmonar grave
  • Continuar o hábito de fumar
  • Doença neoplásica (2-5 anos sem tumor, dependendo do tipo)
  • Gravidez ou amamentação
  • Osteoporose grave
  • úlcera péptica ativa
  • Doença neuromuscular progressiva
  • Doença sistêmica limitante ativa. Diabete complicada.
  • Qualquer contra-indicação baseada no julgamento do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: A
Nem doadores nem receptores receberão NÃO
Comparador Ativo: B
O doador não receberá NÃO, o destinatário receberá até 48 horas de NÃO
Medicamento: Óxido nítrico
inalação, 10 ppm, por até 48 horas
Medicamento: Óxido nítrico
inalação; 10 ppm; 3 horas (doador) até 48 horas (receptor)
Comparador Ativo: C
O doador receberá NÃO por 3 horas e o receptor receberá NÃO por até 48 horas
Medicamento: Óxido nítrico
inalação, 10 ppm, por até 48 horas
Medicamento: Óxido nítrico
inalação; 10 ppm; 3 horas (doador) até 48 horas (receptor)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Edema e mPAP
Prazo: 4 - 48 horas
4 - 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mallinckrodt

Investigadores

  • Investigador principal: Rosario Vicente, MD, Hospital General La Fe

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

10 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VICER1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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