Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Typpioksidin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joille tehdään keuhkosiirto

tiistai 18. lokakuuta 2016 päivittänyt: Mallinckrodt

Pilotti, yhden keskuksen mahdollinen, rinnakkaisilla ryhmillä, valvottu ja avoin arvioimaan typpioksidin tehokkuutta keuhkojen luovuttajien sisäänhengitykseen ja reperfuusiovaurioiden ehkäisyyn.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida inhaloitavan typpioksidin turvallisuutta ja tehoa iskemia-reperfuusion aiheuttaman keuhkosiirteen toimintahäiriön ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Pilotti, yhden keskuksen, potentiaalinen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kontrolloitu, avoin tutkimus.
  • Kuusikymmentä keuhkojen luovuttajaa analysoidaan tekemällä vertaileva tutkimus luovuttajien välillä, jotka saivat NO:ta 3 tuntia ennen elimen poistamista verrattuna kontrolliryhmään, jolle NO:ta ei anneta.
  • Swan-Ganz-katetri asetetaan PVR:n, PAP:n, MV:n ja PCP:n määrittämiseksi; ja verikaasut tehdään valtimokanyloinnin jälkeen FiO2/PaO2:n määrittämiseksi tunnin välein. Myös standardi veren kemia, hematologia, hyytymisparametrit ja valtimoverikaasu.
  • Ennen NO:n antamista ja ennen hankintaa tehdään BAL (bronkoalveolaarinen huuhtelu) leukosyyttien, pääasiassa neutrofiilien, IL-1:n, IL-6:n, IL-8:n, IL-10:n, TNF:n ja proteiinien sekä proteiinien esiintymisen määrittämiseksi. eritteiden hankkiminen viljelyä varten.
  • NO:n annostus on 10 ppm, ja NO2:ta ja methemoglobinemiaa seurataan perusteellisesti.
  • Leikkaussalissa ja ennen keuhkojen poistoa tehdään uusi BAL ja määritetään yllä kuvatut tulehduskipulääkkeet.
  • Elinten poisto ja käytetty säilöntäneste ovat vakiona vahvistetun kirurgisen protokollan mukaisesti.
  • Anestesia: metyyliprednisolonia 1 g annetaan ennen elimen irrotusta; mAP:n, PAP:n, CVP:n, MV:n ja tuntikohtaisen virtsanerityksen ja valtimoverikaasun hemodynaamiset määritykset.
  • Hemodynaamiset ja hengityselinten määritykset tehdään keuhkojen reseptoreista: mAP, mPAP, PVR, MV, PCP, DO2, Qs/Qt ja CVP sekä kaasumääritykset 30 minuutin välein, veren kemia, hematologia ja koagulaatio välittömästi reperfuusion jälkeen. BAL tehdään myös anestesian induktion jälkeen.
  • Leikkauksen aikaiset tapahtumat kirjataan, erityisesti kehonulkoisen verenkierron tarve sekä verensiirtotarpeet ja iskemia-ajat.
  • Leikkauksen jälkeen tehdään toinen BAL sekä 24 tuntia että 48 tuntia palautusyksikköön palaamisen jälkeen. Hemodynaamisia ja hengitysparametreja seurataan 4 tunnin välein ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, samoin kuin valtimoveren kaasuja.
  • Verikemia tehdään 12 tunnin välein sekä hyytymis- ja hematologiset testit.
  • Rintakehän röntgenkuvaus vastaanoton yhteydessä ja päivittäin potilaan turvotuksen asteen määrittämiseksi ensimmäisten 48 tunnin aikana.
  • Lääkkeen anto: NO annetaan hengityssuojaimen sisään annoksena 10 ppm 48 tunnin ajan. Käytössä on monitori, joka näyttää jatkuvasti kaasun annostelun sekä NO2:n ja methemoglobinemian.
  • Tulehdusaineet (TNF, IL-1, IL-2, IL-6, IL-8 ja IL-10) määritetään ELISA-tekniikalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Hospital General La Fe

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Varaa keuhkonsiirto
  • 18-65-vuotiaat miehet ja naiset
  • IRB/EC:n hyväksymä allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon bakteeri-infektio
  • Kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min
  • Vakava ekstrapulmonaalinen orgaaninen toimintahäiriö
  • Tupakoinnin jatkaminen
  • Neoplastinen sairaus (2-5 vuotta ilman kasvainta, tyypistä riippuen)
  • Raskaus tai imetys
  • Vaikea osteoporoosi
  • Aktiivinen peptinen haava
  • Progressiivinen neuromuskulaarinen sairaus
  • Aktiivista rajoittavaa systeemistä sairautta. Monimutkainen diabetes.
  • Kaikki tutkijan arvioon perustuvat vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: A
Kumpikaan luovuttaja tai vastaanottaja ei saa EI
Active Comparator: B
Luovuttaja ei saa EI, vastaanottaja saa jopa 48 tuntia EI
Lääke: Typpioksidi
hengitettynä, 10 ppm, jopa 48 tunnin ajan
Lääke: Typpioksidi
hengitettynä; 10 ppm; 3 tuntia (luovuttaja) jopa 48 tuntia (vastaanottaja)
Active Comparator: C
Luovuttaja saa NO 3 tunnin ajan ja vastaanottaja NO enintään 48 tunnin ajan
Lääke: Typpioksidi
hengitettynä, 10 ppm, jopa 48 tunnin ajan
Lääke: Typpioksidi
hengitettynä; 10 ppm; 3 tuntia (luovuttaja) jopa 48 tuntia (vastaanottaja)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvotus ja mPAP
Aikaikkuna: 4-48 tuntia
4-48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mallinckrodt

Tutkijat

  • Päätutkija: Rosario Vicente, MD, Hospital General La Fe

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VICER1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen siirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa