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폐이식 환자에서 산화질소의 안전성 및 효능 연구

2016년 10월 18일 업데이트: Mallinckrodt

파일럿, 단일 센터 전망, 병렬 그룹 포함, 폐 기증자의 흡입 및 재관류 손상 예방에 대한 산화질소의 효능을 평가하기 위해 제어 및 개방.

이 연구의 목적은 허혈-재관류로 인한 폐이식편 기능장애 예방을 위한 흡입형 산화질소의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 파일럿, 단일 센터, 전향적, 무작위, 병렬 그룹, 제어, 공개 라벨 시험.
  • 60명의 폐 기증자를 분석하여 장기 제거 전 3시간 동안 NO를 투여한 기증자와 NO를 투여하지 않은 대조군을 비교 연구할 것입니다.
  • Swan-Ganz 카테터를 배치하여 PVR, PAP, MV 및 PCP를 결정합니다. 시간당 FiO2/PaO2를 결정하기 위해 동맥 캐뉼라 삽입 후 혈액 가스를 시행합니다. 또한 표준 혈액 화학, 혈액학, 응고 매개변수 및 동맥혈 가스.
  • NO 투여 전과 조달 전에 백혈구, 주로 호중구, IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, TNF 및 단백질의 존재를 확인하기 위해 BAL(기관지 폐포 세척)을 수행할 것입니다. 배양을 위한 분비물 획득.
  • NO의 투여량은 10ppm이며, NO2와 메트헤모글로빈혈증은 철저하게 모니터링됩니다.
  • 수술실에서 폐를 제거하기 전에 새로운 BAL을 시행하고 위에서 설명한 항염증제를 결정할 것입니다.
  • 확립된 수술 프로토콜에 따라 장기 제거 및 사용되는 보존액이 표준이 될 것입니다.
  • 마취: 장기 적출 전에 메틸프레드니솔론 1g을 투여합니다. mAP, PAP, CVP, MV, 시간당 소변 배출량 및 동맥혈 가스의 혈류역학적 측정.
  • 혈역학적 및 호흡 측정은 폐 수용체에서 이루어집니다: mAP, mPAP, PVR, MV, PCP, DO2, Qs/Qt 및 CVP 뿐만 아니라 매 30분마다 가스 측정, 혈액 화학, 혈액학 및 재관류 직후 응고. 마취 유도 후 BAL도 시행됩니다.
  • 수술 중 사건, 특히 체외 순환의 필요성과 수혈 요구 사항 및 허혈 시간이 기록됩니다.
  • 수술 후 회복실로 돌아온 후 24시간 및 48시간 후에 또 다른 BAL을 시행합니다. 동맥혈 가스뿐만 아니라 수술 후 첫 48시간 동안 혈역학 및 호흡 매개변수를 4시간마다 모니터링합니다.
  • 혈액 화학 검사는 응고 및 혈액 검사와 함께 12시간마다 실시됩니다.
  • 처음 48시간 동안 환자의 부종 정도를 확인하기 위해 입원 및 매일 흉부 x-레이.
  • 약물 투여: NO는 48시간 동안 10ppm의 용량으로 호흡기 흡입구에 투여됩니다. 가스 투여량과 NO2 및 메트헤모글로빈혈증을 지속적으로 보여주는 모니터가 사용됩니다.
  • 염증 인자(TNF, IL-1, IL-2, IL-6, IL-8 및 IL-10)는 ELISA 기술로 결정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Hospital General La Fe

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 폐 이식 예약하기
  • 만 18~65세의 남녀
  • IRB/EC에서 승인한 서명된 동의서

제외 기준:

  • 통제되지 않은 세균 감염
  • 크레아티닌 청소율 <50 ml/min
  • 중증 폐외 기질 기능 장애
  • 계속되는 흡연 습관
  • 신생물성 질환(종양에 따라 2~5년 동안 종양이 없음)
  • 임신 또는 수유
  • 심한 골다공증
  • 활성 소화성 궤양
  • 진행성 신경근 질환
  • 활성 제한 전신 질환. 복잡한 당뇨병.
  • 조사자의 판단에 근거한 모든 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: ㅏ
기증자나 수혜자 모두 NO를 받지 않습니다.
활성 비교기: 비
기증자는 NO를 받지 못하며, 수혜자는 최대 48시간 동안 NO를 받음
의약품: 산화질소
흡입, 10ppm, 최대 48시간
의약품: 산화질소
흡입; 10ppm; 3시간(기증자) ~ 48시간(수혜자)
활성 비교기: 씨
기증자는 3시간 동안 NO를 받고 수혜자는 최대 48시간 동안 NO를 받게 됩니다.
의약품: 산화질소
흡입, 10ppm, 최대 48시간
의약품: 산화질소
흡입; 10ppm; 3시간(기증자) ~ 48시간(수혜자)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부종과 mPAP
기간: 4 - 48시간
4 - 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mallinckrodt

수사관

  • 수석 연구원: Rosario Vicente, MD, Hospital General La Fe

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 6일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VICER1

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